Меню
Идёт набор NCT06558708

A Trial Comparing Efficacy, Tolerability, and Safety of GZR101 Injection Once Daily (OD) and GZR33-70 Injection OD

Фаза II С лечением Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GZR101 Injection, GZR33 Injection, Insulin aspart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Trial Comparing Efficacy, Tolerability, and Safety of GZR101 Injection and GZR33-70 Injection in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin or Premixed Insulin Once Daily at Least With or Without Pre-dinner Meal-time Insulin

Обзор

This trial is conducted in China. The aim of the trial is to compare the efficacy, tolerability, and safety of GZR101 Injection and GZR33-70 Injection in type 2 diabetes inadequately controlled on basal/ premixed insulin once daily at least with or without pre-dinner meal-time insulin.

Вмешательства

  • Препарат GZR101 Injection
    Once daily
  • Препарат GZR33 Injection
    Once daily
  • Препарат Insulin aspart
    Once daily

Первичные конечные точки

  • Change in HbA1c [Срок оценки: Week 0, week 16]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) [Срок оценки: Week 0, Week 16]
  • Change in 7-point SMPG profile [Срок оценки: Week 0, Week 16]
  • Incidence and Rate of Treatment-emergent AE/SAEs [Срок оценки: Week 0, Week 19]
  • Incidence and Rate of hypoglycemia Events [Срок оценки: Week 0, Week 19]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Signed the informed consent form (ICF) before the trial, fully understanding the trial content, process and possible adverse reactions, and being able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.
  • 2.At the age of 18-75 (inclusive) at the time of informed consent, male or female.
  • 3.Negative pregnancy test results for serum human chorionic gonadotropin (HCG) in women of childbearing potential at screening.
  • 4.Diagnosed with type 2 diabetes mellitus above or equal to 6 months.

Критерии исключения

  • 1.Presence or history of malignant neoplasm prior to screening.
  • 2.Known or suspected hypersensitivity to investigational medical product(s) or related products.
  • 3.Severe hypoglycemia (Level 3 hypoglycemia) within 6 months prior to screening.
  • 4.History of acute heart failure within 6 months prior to screening or hospitalization for coronary heart disease, myocardial infarction, unstable angina, stroke within 6 months prior to screening.
  • 5\. Participated in another interventional clinical study within 4 weeks prior to randomization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Study Site 01 — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06558708 · GZR101-T2D-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗