Меню
Набор по приглашению NCT06558201

Open Label Extension Study of NCT06221852

Без фазы С лечением Bipolar I Disorder Schizoaffective Disorder Psychosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketogenic diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bipolar I Disorder, Schizoaffective Disorder, Psychosis. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open Label Extension Study of NCT06221852 of the Ketogenic Diet in Participants With First Episode Bipolar Disorder.

Обзор

This is a 12-week open-label extension study for participants completing study NCT06221852.

Подробное описание

In this 12-week single arm open label extension study of NCT06221852, the investigators aim to assess the longer term efficacy, safety and tolerability of the ketogenic diet in participants completing the randomized study phase of NCT06221852. Investigators will assess longer term effects on energy metabolism, insulin resistance and psychiatric symptoms.

Вмешательства

  • Другое Ketogenic diet
    The ketogenic diet (KD) is a normo-caloric diet composed of high-fat, low carbohydrate, and adequate protein intake. The KD will consist of 3 meals a day plus snacks, targeting 75-80% fat, 13-18% protein, 7% carbohydrates.

Первичные конечные точки

  • Change in brain redox nicotinamide adenine dinucleotide metabolites ratio (NAD+/NADH) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in brain creatine kinase forward reaction rate (kf) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in insulin resistance [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in psychotic symptoms [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in depressive symptoms [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in mania symptoms [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in Clinical Global Impression (CGI) Scale [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in body weight [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in glycated hemoglobin (Hemoglobin A1c) level [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in triglyceride levels [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in low-density lipoprotein (LDL) levels [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in high-density lipoprotein (HDL) levels [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) levels [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in brain gamma-aminobutyric acid (GABA) concentration [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in brain glutamate metabolite concentration [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in brain glutathione (GSH) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in brain Phosphocreatine (PCr) [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in brain pH [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in brain inorganic phosphate concentration [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who met original entry criteria in, and completed, the randomized 12-week study of NCT06221852.

Критерии исключения

-No longer meeting original entry criteria from the randomized 12-week study of NCT06221852.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • McLean Hospital — Belmont

Идентификаторы

NCT: NCT06558201 · 2023P002849-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗