a Cohort Study (Gut Microbiota and HCC)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Liver Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prediction of Liver Cancer Treatment Response Based on Gut Microbiota: a Cohort Study
Обзор
To analyze the predictive role of intestinal microbiota in tyrosine kinase inhibitors (TKIs) combined with immunotherapy response in patients with intermediate and advanced liver cancer.
Подробное описание
This is a prospective, observational cohort study. Patients with intermediate and advanced hepatocellular carcinoma who meet the enrollment and exclusion criteria are judged to be unresectable after evaluation by professional physicians, and are intended to be treated with anti-angiogenic targeted drugs combined with immune checkpoint inhibitors. During the treatment according to clinical needs, stool and blood samples were taken regularly, and the treatment response of patients was judged according to RECIST V1.1 criteria, and the common adverse reactions during treatment were evaluated by the CTCAE5.0 grading system, and the relationship between intestinal microbiota and liver cancer treatment response was analyzed.
Первичные конечные точки
- Objective Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 1 years]
- Objective Secondary Clinical Endpoints - Overall Growth Phase (OS) [Срок оценки: Up to approximately 1 years]
- Objective Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 1 years]
- ObjectiveDuration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 1 years]
- Diversity analysis [Срок оценки: 0 weeks, 12 weeks, 24 weeks and 48 weeks]
- Species differential analysis [Срок оценки: 0 weeks, 12 weeks, 24 weeks and 48 weeks]
- Feces Metabolomics [Срок оценки: 0 weeks, 12 weeks, 24 weeks and 48 weeks]
- Serum Metabolomics [Срок оценки: 0 weeks, 12 weeks, 24 weeks and 48 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18-75 years old, gender unlimited
- Diagnosed as HCC through pathological or clinical examination
- BCLC Phase B or C
- Previously without systematic treatment
- Irremovable
- Intended to receive targeted anti-angiogenic drugs combined with immune checkpoint inhibitors for treatment
- ≥ 1 measurable lesion (RECIST V1.1)
- ECOG PS 0-1
- The subjects voluntarily joined this study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.
Критерии исключения
- Received attenuated live vaccine within 4 weeks prior to enrollment or planned during the study period
- Active, known or suspected autoimmune diseases
- Known history of primary immunodeficiency
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Pregnant or lactating female patients
- Uncontrolled concurrent diseases
- Currently conducting clinical trials for other drugs
- Other patients deemed unsuitable for inclusion by researchers
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06557213 · KY2024-176