Меню
Набор скоро начнётся NCT06557174

A Study to Evaluate IMC-002 in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Patients

Фаза I / Фаза II С лечением Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IMC-002, mycophenolate mofetil， MMF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/III Multi-center, Randomized and Positive Control Study to Evaluate IMC-002 Safety and Efficacy in in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Patients

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IMC-002 in the treatment of NMOSD.

Подробное описание

This is a phase Ib/III study, including 2 stage, phase Ib study to find the dose for phase II study between 0.8mg/kg、1.2mg/kg dose level, Phase III study is a multi-center, randomized, double-blind, positive control study to evaluate the safety and efficacy of IMC-002 in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Вмешательства

  • Препарат IMC-002
    intravenous injection: Weekly administered for a period of first 4 weeks, then rest for 20 weeks. After the administration of the testing drug, if the subject's symptoms get worsen, a rescue therapy need to be adopted as based on Investigator's judgement, the testing drug injection should be discontinued.
  • Препарат mycophenolate mofetil， MMF
    daily oral 0.2g

Первичные конечные точки

  • Proportion of relapse-free patients [Срок оценки: Up to Week 24]
Вторичные конечные точки (2)
  • Time to first relapse (TFR) [Срок оценки: Up to Week 24]
  • Mean change from baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) score over the course of the study [Срок оценки: Baseline (Day -28 to Day -1) to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 70 years, inclusive, at the time of informed consent
  • Have a diagnosis of AQP4 antibody seropositive NMOSD according to the International Panel for NMO Diagnosis (IPND) criteria
  • Confirmation of NMOSD diagnosis with AQP4+ antibodies
  • The EDSS score should be ≤7.0
  • Have clinical evidence of at least 1 documented attack or relapse (including first attack) in the last 2 years prior to screening

Критерии исключения

  • Have received rituximab or other anti-CD20 drugs treatment within 6 months
  • Have been used any monoclonal antibodies or research drugs for immunomodulatory effects within 3 months or within 5 half-life periods of the drug.
  • Females who are pregnant or lactating.
  • Have active infection at screening, or recent serious infection (i.e., requiring intravenous antimicrobial therapy or hospitalization) ; history of or existing infection of human immunodeficiency virus(HIV), hepatitis C virus (HCV), or Mycobacterium tuberculosis. Patients must have negative test results for HCV antibody, HIV 1 and HIV 2 antibodies, and a mycobacterium tuberculosis test (test method to be determined).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06557174 · IMC002-N-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗