Меню
Идёт набор NCT06556940

G.I. Pharmacokinetics of LMN-401 in Individuals With Ileostomies

Ранняя фаза I С лечением Travelers Diarrhea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LMN-401.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Travelers Diarrhea. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Trial to Assess the Intraluminal Pharmacokinetics of LMN-401 in Individuals With Ileostomies

Обзор

The goal of this interventional study is to learn about the intraluminal pharmacokinetics (PK) of the investigational drug LMN-401 in adult healthy volunteers with ileostomies. LMN-401 is being developed as a potential new treatment for Traveler's Diarrhea. The study will also learn about the safety of the investigational drug LMN-401. The main questions it aims to answer are: * What is the timing and amount of components of investigational drug LMN-401 detected in the collected ileostomy material? * Is LMN-401 safe and well tolerated in healthy volunteers taking the investigational drug? Researchers will compare the timing and amount of investigational drug components detected in the ileostomy material in volunteers taking the investigational drug LMN-401 formulated into tablets with different properties. The impact of the study participant's fed or fasted state on the timing and amount of drug components detected in the ileostomy material will also be evaluated. Each study participant will come into the research clinic for four study visits. Study participants will receive the investigational product formulated into tablets with different properties. Ileostomy material will be collected at baseline (pre-dose) and every two hours after investigational product dose administration for 10 hours.

Вмешательства

  • Биопрепарат LMN-401
    Orally delivered tablets and capsules

Первичные конечные точки

  • Quantification of LMN-401 components in ileostomy material over time. [Срок оценки: Ten hours post administration of study drug]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 19 years and above
  • Medically stable
  • Mature and stable ileostomy (no revisions in past 6 months)
  • Willing and able to participate in all study visits
  • Willing and able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Unable or unwilling to provide adequate informed consent
  • Gastroparesis
  • Using or planning to use anti-diarrheal medication
  • Using or planning to use opioids
  • Clinically significant disease
  • Women who are pregnant, intending to become pregnant, or breastfeeding
  • Non-English speakers

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd — Maroochydore

Идентификаторы

NCT: NCT06556940 · TD01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗