Меню
Идёт набор NCT06556693

Janus II Feasibility

Без фазы С лечением Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dual Channel Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Janus II: A Feasibility Study to Evaluate Response to Remede Dual Channel System Therapy

Обзор

The objectives of this study are to evaluate the feasibility of the remedē® Dual Channel System at implant and overnight sleep studies and to assess chronic safety.

Вмешательства

  • Устройство Dual Channel Stimulation
    implant of dual channel stimulation device

Первичные конечные точки

  • Safety through 12 months [Срок оценки: 12 Months post implant]
  • Successful Implantation [Срок оценки: implant procedure]
  • Improvement in sleep disordered breathing [Срок оценки: 12 months post implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Severe sleep disordered breathing
  • Expected to tolerate study procedures
  • No heart failure or medically stable heart failure

Критерии исключения

  • Currently implanted with a neurostimulator to treat sleep disordered breathing without sponsor approval
  • History of severe COPD or pulmonary arterial hypertension
  • Current or previous history of nerve injury or palsy
  • Prior cervical surgeries or radiation treatment to head region
  • Known need for an MRI
  • History of psychosis or severe bipolar disorder
  • Active Infection or sepsis within 30 days of enrollment
  • Currently on kidney dialysis or significantly reduced kidney function
  • Hemoglobin less than 8g/dl
  • Pacemaker dependance
  • New defibrillator or any implantable device or device generator changeout within 30 days prior to study implant or anticipated within the first 12 months
  • Other conditions or anticipated surgical procedure expected to affect ability to complete study procedures
  • Allergy to contrast dye unless can be prophylactically treated
  • Known pregnancy or planning to become pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • The Insomnia and Sleep Institute of Arizona LLC — Scottsdale
  • The University of Michigan Health-West — Wyoming
  • The Ohio State University — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT06556693 · CIP3429

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗