Меню
Идёт набор NCT06555432

A Study of LIVTENCITY (Maribavir) in Adults With Cytomegalovirus (CMV) Infection After Transplantation in South Korea

— Наблюдательное Cytomegalovirus (CMV)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LIVTENCITY.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cytomegalovirus (CMV). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-Marketing Surveillance (Usage Results Study) of LIVTENCITY Tablet (Maribavir) for the Approved Indications in South Korea

Обзор

Cytomegalovirus (CMV) is a common virus that infects many people. It can cause serious illness in people with weak immune systems especially in those undergoing transplants. LIVTENCITY (Maribavir) is a medicine approved for treating CMV infection in adults after transplant in South Korea. The main aim of this study is to learn how safe and effective LIVTENCITY (Maribavir) is in treating adults with CMV infection after transplant in a routine clinical practice setting. During the study, a participant's data will be collected for about 5 months (20 weeks). The study does not have fixed visits to the hospital, but it is recommended to visit the study doctor approximately 6 times during study.

Вмешательства

  • Препарат LIVTENCITY
    LIVTENCITY tablet.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Adverse Events (AEs), Causality to AEs, Serious AEs (SAEs) and AEs of Special Interest (AESI) [Срок оценки: Up to Week 20]
  • Number of Participants With Expected/Unexpected AEs and SAEs [Срок оценки: Up to Week 20]
  • Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Unexpected ADRs, Expected ADRs, Serious ADRs (SADRs) Expected SADRs and Unexpected SADRs [Срок оценки: Up to Week 20]
  • Number of Participants With Special Situation Report (SSR) [Срок оценки: Up to Week 20]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage of Participants With CMV Viremia Clearance as Assessed by Polymerase Chain Reaction (PCR) [Срок оценки: At Weeks 2, 8 and the last dose (up to 20 weeks)]
  • Percentage of Participants Who Achieved CMV Infection Symptom Control [Срок оценки: At Weeks 2, 8 and the last dose (up to 20 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with post-transplant CMV infection and/or disease who are refractory and/or resistant to one or more prior therapy including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet.
  • Participants with age greater than or equal to (>=) 19 years.
  • Initiate first treatment course with maribavir.
  • Voluntarily consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Participants for whom LIVTENCITY Tablet (maribavir) is contraindicated as per product label.
  • Participants previously treated with maribavir in any study or as marketed drug.
  • Participants actively participating in other clinical trials of post-transplant CMV infection treatment or with other experimental treatments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06555432 · TAK-620-4002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗