Меню
Идёт набор NCT06553443

Randomised Clinical Trial Comparing Drug-coated Balloon to Plain Balloon for All Peripheral AVF Stenosis

Фаза III С лечением Arteriovenous Fistula Arteriovenous Fistula Stenosis Dialysis Access Malfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Angioplasty of all peripheral AVF stenosis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arteriovenous Fistula, Arteriovenous Fistula Stenosis, Dialysis Access Malfunction. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сингапур
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To compare the access circuit primary patency after Ranger drug-coated balloon angioplasty of arteriovenous fistula (AVF) stenosis with that after conventional balloon angioplasty

Подробное описание

This is a blinded randomized controlled trial recruiting 94 patients with AVF stenosis who will be randomized in a 1:1 ratio to either drug-coated balloon (Ranger) or conventional balloon. All peripheral AVF stenoses will be treated with the allocated balloon type.

The primary outcome measure is 6-month access circuit patency.

Вмешательства

  • Устройство Angioplasty of all peripheral AVF stenosis
    All peripheral AVF stenosis are to be treated with the same type of balloon depending on allocation

Первичные конечные точки

  • Access circuit primary patency [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Access access circuit patency [Срок оценки: 12 months]
  • Access circuit assisted primary patency [Срок оценки: 6 and 12 months]
  • Access circuit secondary patency [Срок оценки: 6 and 12 months]
  • Procedural complication [Срок оценки: 12 months]
  • Mortality [Срок оценки: 12 months and 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Failing AVF with at least 1 AVF stenosis presenting with any clinical, physiological or haemodynamic abnormalities. Both de novo and recurrent stenosis are accepted.
  • AVF has been used successfully for at least 1 month (non-mature AVF are not allowed).
  • Less than 30% residual stenosis after angioplasty.
  • ≥ 21 years old
  • Informed and valid consent given.

Критерии исключения

  • Thrombosed AVFs
  • Haemodynamically significant central vein stenosis
  • Target lesion not treatable with the available sizes of drug eluting balloon (up to 8mm)
  • Contraindication to antiplatelet therapy
  • Coagulopathy or thrombocytopenia that cannot be managed adequately with periprocedural transfusion.
  • Allergy / contraindication to paclitaxel.
  • Acute infection over proposed puncture site.
  • Women who are breastfeeding, pregnant \* or planning on becoming pregnant during study.
  • Participant with medical conditions, which in the opinion of the investigator may cause noncompliance with protocol.
  • Currently participating in an investigational drug, biologic or device trial that may have an impact on the dialysis access or previous enrolment in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Сингапур · 1 центр
  • Singapore General Hospital — Singapore

Идентификаторы

NCT: NCT06553443 · RANGER

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗