Fluzoparib Combined With Dalpiciclib for Platinum Resistant Recurrent Ovarian Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Fluzoparib, Dalpiciclib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Fluzoparib Combined With Dalpiciclib for Platinum Resistant Recurrent Ovarian Cancer: a Phase II Clinical Study
Обзор
This study aims to investigate the safety and efficacy of combination therapy of Fluzoparib combined With Dalpiciclib for platinum-resistant recurrent ovarian cancer through a single-center, prospective, single-arm, phase II clinical trial, to improve the overall treatment level and prognosis of platinum-resistant ovarian cancer.
Подробное описание
1. Overall Design: This trial is a single-center, prospective, single-arm, phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of combination therapy of Fluzoparib combined With Dalpiciclib for platinum-resistant recurrent ovarian cancer. 2. Experimental observation indicators: 1) Main indicators: progression-free survival (PFS), 2) Other indicators: overall survival (OS), objective response rate (ORR), and adverse reactions. 3. Sample size calculation: The median PFS of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients is 3.8 months. In comparison, the experimental group is expected to have a median PFS of 7 months, with an alpha value of 0.05. Following up for 1 year and considering a 10% dropout rate, this study plans to include 30 platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients. 4. Data Processing: Enter data and use SPSS statistical software for statistical analysis. Statistical analyst: Clinical Statistics Department of Fudan University Cancer Hospital. Mailing address: 270 Dong'an Road, Shanghai.
Вмешательства
- Препарат Fluzoparib
150mg oral bid. A PARP inhibitor that mainly exerts its inhibitory effect on tumor cells by inhibiting DNA repair. - Препарат Dalpiciclib
150mg oral qd d1-21, q4w. Inhibitor of Cyclin D-CDK4/6 that can inhibit the cell cycle, thereby inducing cell apoptosis.
Первичные конечные точки
- PFS [Срок оценки: Two years]
Вторичные конечные точки (2)
- OS [Срок оценки: Two years]
- ORR [Срок оценки: Two years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age≥18 years old;
- Sign the informed consent form;
- Histologically-confirmed epithelial ovarian or fallopian-tube cancer or primary peritoneal cancer.
- Tumor recurrence or progression within 6 months after using platinum-based drugs;
Критерии исключения
- Any uncontrolled medical condition that may put the patient at high risk during treatment .
- Receipt of any other investigational medicinal product within the last 30 days before randomization.
- Patients with ovarian cancer excluded by pathological or clinical diagnosis;
- Physical intolerance patients;
- Patients who are unwilling to participate in the clinical trial.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Fudan university shanghai cancer center, Deparment of gynecologic oncology — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT06552858 · FD-OCR-2024