Меню
Идёт набор NCT06551233

Safety and Efficacy of 9MW2821 in the Treatment of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Фаза I С лечением Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 9MW2821.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study on the Safety and Efficacy of 9MW2821 in Patients With High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC) That Have Previously Failed to Intravesical Therapy

Обзор

Assess the safety and efficacy of 9MW2821 in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) who have previously failed to intravesical therapy. Provide a new treatment option for patients with NMIBC recurrence, reduce the risk of tumor recurrence, decrease the rate of radical bladder surgery, and enhance the quality of life for patients.

Вмешательства

  • Препарат 9MW2821
    Patients will be evaluated from low dose to high dose through intravesical therapy and then select the suitable doses to expand according to study data.

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability [Срок оценки: up to 12 months]
  • RP2D and MTD [Срок оценки: up to 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • DFS rate of 12 months [Срок оценки: Up to 12 months]
  • DoR of CR [Срок оценки: Up to 20 months]
  • CR rate of 3/6/12 months [Срок оценки: Up to 12 months]
  • DFS [Срок оценки: Up to 20 months]
  • Duration to radical cystectomy [Срок оценки: Up to 20 months]
  • Proportion of radical cystectomy [Срок оценки: Up to 20 months]
  • Biomarker parameter [Срок оценки: Up to 20 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥18 years old before signing the informed consent.
  • Subjects must have previously failed to at least one kind of intravesical therapy, including but not limited to BCG, gemcitabine, etc.
  • Subjects refuse or are intolerant to BCG therapy.
  • Subjects must have completed a standard TURBT surgery within 6 weeks before the first dose of the study drug and have no evidence of residual tumors in the surgical field.
  • Tumor tissue samples from TURBT must be provided (≥5 slides), along with relevant pathological reports.
  • Histological and pathological diagnosis of urothelial carcinoma (with a major component >50%) , with the confirmation of no-muscle invasion.
  • Subjects must be categorized as high-risk NMIBC
  • Subjects refuse or are intolerant to radical cystectomy.
  • Clinical non-metastatic bladder cancer (N0, M0) determined by CT scan.
  • Adequate function of heart, bone marrow, liver, and kidney.
  • ECOG 0-1
  • Subjects must be willing to take highly effective contraception during the study and 180 days after the last dose of 9MW2821 (a negative serum pregnancy test result within ≤7 days before enrollment for the female).

Критерии исключения

  • History of muscle invasive or metastatic bladder cancer.
  • History of other malignancies within 3 years.
  • Other systemic anti-cancer therapies within 3 weeks before the first dose of the study drug.
  • Surgery (such as TURBT) or radiotherapy for bladder lesions within 2 weeks before the first dose.
  • Hypersensitivity reactions to certain components of 9MW2821 or similar drugs.
  • Persistence of adverse reactions caused by prior anti-tumor therapy before the first dose, does not recover to grade 1 and below, according to NCI-CTCAE v5.0.
  • Active systemic infections that require treatments within 7 days before the first dose.
  • Severe cardiovascular diseases within 6 months before the first dose.
  • History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.
  • History of autoimmune diseases.
  • Serum virology tests: positive results for HBsAg or HBcAb, with positive HBV-DNA copies (≥500IU/mL); positive HCV-Ab results, with positive HCV-RNA results; positive HIV-Ab results.
  • Prior treatment with drugs targeted Nectin-4 or MMAE-conjugated ADC.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT06551233 · IUNU-UC-107

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗