Меню
Идёт набор NCT06549348

Radiation Free Study

Без фазы С лечением Aortic Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Measure average procedure fluoroscopy time using LumiGuide and conventional fluoroscopy guidance.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Дания, Франция, Нидерланды +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, randomized, unblinded, multi-center study. Sites were selected from different geographies (EU and US) with different clinical practice to ensure the results are more generalizable. Primary objective is to demonstrate that the average procedure fluoroscopy time using LumiGuide is lower compared to conventional fluoroscopy guidance in Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR)

Вмешательства

  • Лучевая терапия Measure average procedure fluoroscopy time using LumiGuide and conventional fluoroscopy guidance
    Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) procedure done with either LumiGuide or conventional fluoroscopy guidance

Первичные конечные точки

  • To demonstrate that the average procedure fluoroscopy time using LumiGuide is lower compared to conventional fluoroscopy guidance in Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR). [Срок оценки: Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) procedure (skin to skin procedure time)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject will be undergoing a primary Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) procedure (including subjects with prior infrarenal EVAR or open repair) that includes the incorporation of visceral arteries into the repair.
  • Subject is able to give informed consent and is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per state or national law.
  • Subject has a life expectancy of at least 2 years
  • Target vessels to be included are the Celiac Trunk, Superior Mesenteric Artery and Renal Arteries

Критерии исключения

  • Subjects undergoing an endovascular procedure that include branches or iliac branched devices (IBD) in the repair
  • Subject treated for re-intervention / staged procedure post-primary FEVAR procedure
  • Subjects intended to be treated for more than 4 target vessels (not counting the contralateral gate)
  • Subject treated for an emergent (<24hrs after emergence) procedure
  • Subject with connective tissue disorder eg, Marfan's or Ehlers Danlos Syndrome
  • Subject with contrast allergies
  • Subject participates in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study. Co-enrollment in concurrent trials may be allowed provided that pre-approval is obtained from Philips.
  • All vulnerable subjects such as immuno-compromised subjects, subjects lacking the capacity to provide consent, patients in emergency situations, pregnant or breast-feeding women, or any other subject who meets an exclusion criteria, according to applicable national laws, if any.
  • Subject unwilling or unable to comply with the protocol unable to understand verbal and/or written informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • University of Alabama — Birmingham
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
  • University of Massachusetts — Worcester
  • University of Pennsylvania — Philadelphia
  • University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas
Нидерланды · 2 центра
  • UMC Maastricht — Maastricht
  • University Medical Center Utrecht — Utrecht
Бельгия · 1 центр
  • UZ Gent — Ghent
Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet University Hospital — Copenhagen
Франция · 1 центр
  • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière — Paris
Великобритания · 1 центр
  • Guys & St Thomas — London

Идентификаторы

NCT: NCT06549348 · IGT-00915-RadFree

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗