Меню
Набор скоро начнётся NCT06549335

Zanubrutinib, Obinutuzumab and Lenalidomide (ZGR) in High-risk Treatment-naive Patients with Follicular Lymphoma (FL)

Фаза II С лечением Follicular Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zanubrutinib, Obinutuzumab and Lenalidomide (ZGR).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Follicular Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy and Safety of Zanubrutinib, Obinutuzumab and Lenalidomide (ZGR) Regimen in High-risk Treatment-naive Patients with Follicular Lymphoma

Обзор

This is a prospective, multiple-centers, open-label, single-arm clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of Zanubrutinib, Obinutuzumab, and Lenalidomide (ZGR) in high-risk treatment-naive patients with follicular lymphomas

Вмешательства

  • Препарат Zanubrutinib, Obinutuzumab and Lenalidomide (ZGR)
    Induction therapy: The ZGR regimen will be given from day 1 of each cycle of treatment. Each cycle will last for 28 days. Participants will receive a total of 6 cycles. Dosage: 1. Zanubrutinib, 160 mg bid, po, day 1-28; 2. Obinutuzumab, 1000mg, ivgtt, day 1/8/15 (C1), day1 (C2-6); 3. Lenalidomide, 25 mg qd, po, day 2-11. Maintenance therapy: 1. Obinutuzumab, ivgtt,1000mg, every 3 months for 2 years; 2. Lenalidomide, 25mg, PO, during 1-10 days in every 28 days for 6 cycles.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Complete response rate (CR) [Срок оценки: At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)]
  • Partial response rate (PR) [Срок оценки: At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)]
  • Duration of response [Срок оценки: Baseline up to data cut-off (up to approximately 2 years)]
  • 2-year progression free survival rate [Срок оценки: Baseline up to data cut-off (up to approximately 2 years)]
  • 2-year overall survival rate [Срок оценки: Baseline up to data cut-off (up to approximately 2 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed CD20 positive follicular lymphoma grade 1, 2, or 3A based on 2016 WHO classification
  • Treatment naive
  • Age ≥ 18 years
  • Indications for treatment confirmed
  • Identified as high-risk group by Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI2) at enrollment
  • Must has measurable lesion in CT or PET-CT prior to treatment
  • Considered suitable for ZGR regimens
  • Informed consented

Критерии исключения

  • Transformed follicular lymphoma or 3B follicular lymphoma;
  • HBsAg positive and / or HBcAb positive with HBV DNA titer; HCV antibody positive with HCV-RNA; or HIV positive
  • Any drug contraindication in the treatment plan
  • Pregnant or lactating women
  • Patients judged by other researchers to be unsuitable for inclusion in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06549335 · FL-ZGR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗