Меню
Идёт набор NCT06549309

Trial of JMKX003801 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMKX003801, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of JMKX003801 in Healthy Participants

Обзор

To Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of JMKX003801 Administered Randomly, Double-blind, Placebo-controlled, Single-ascending Dose and Multiple-ascending Dose in Chinese Healthy Adult Participants

Вмешательства

  • Препарат JMKX003801
    For Ascending Single Dose of JMKX003801，Five（5）cohorts of 40 participants (each cohort contains 6 active and 2 placebo) are planned for evaluation. For Ascending Multiple Dose of JMKX003801，Three（3）cohort of 30 participants (each cohort contains 8 active and 2 placebo) are planned for evaluation.
  • Препарат Placebo
    For Ascending Single Dose of JMKX003801，Five（5）cohorts of 40 participants (each cohort contains 6 active and 2 placebo) are planned for evaluation. For Ascending Multiple Dose of JMKX003801，Three（3）cohorts of 30 participants (each cohort contains 8 active and 2 placebo) are planned for evaluation.

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: From baseline to Day 3]
Вторичные конечные точки (1)
  • Serum concentrations of JMKX003801 [Срок оценки: From baseline to Day 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subjects have a thorough understanding of the study content, process, and potential adverse effects, and are willing to complete the study according to the requirements of the experimental protocol;
  • Healthy adult males and/or females, 18 to 45 years of age;
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 and ≤ 28.0 (kg/m2) ,weight ≥45kg (female) or ≥50kg (male) .

Критерии исключения

  • Had or currently have serious clinical diseases related to circulatory system, respiratory system, digestive system, nervous system, endocrine system, blood lymphatic system, genitourinary system or psychiatry, or any other diseases judged by investigators that will be interference to the results of this study;
  • Use of any over-the-counter (OTC) medication, prescription medicine, Chinese herbal medicine , within 2 weeks prior to the time of informed consent signed;
  • Pregnant or lactating women;
  • Other conditions unsuitable for the trial judged by the investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06549309 · JMKX003801-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗