Меню
Идёт набор NCT06548906

A Study of GZR4 Injection at Different Injection Sites

Фаза I С лечением Healthy Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GZR4 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Trial Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of GZR4 Injection at Different Injection Regions in Healthy Subjects

Обзор

This trial is conducted in China. This study is a randomized, single-center, open, three-period crossover trial in healthy subjects to compare the PK, PD, and safety of a single administration of GZR4 at different injection sites (abdomen, deltoid region of upper arm, and thigh).

Вмешательства

  • Препарат GZR4 Injection
    GZR4 Injection administered sc, once weekly.

Первичные конечные точки

  • AUC0-672h [Срок оценки: From Predose to 672 hours after a single dose]
Вторичные конечные точки (2)
  • AUC0-∞ [Срок оценки: From Predose to 672 hours after a single dose]
  • Cmax [Срок оценки: From Predose to 672 hours after a single dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Signing the informed consent form (ICF) before the trial, fully understanding the trial content, process and possible adverse reactions, and being able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.
  • 2\. A Male adult subjects aged 18-55 years old.
  • 3\. Body mass index (BMI) between 19.0-24.0 kg/m2

Критерии исключения

  • 1\. Known or suspected hypersensitivity to investigational medical product(s) or related products.
  • 2\. Participation in a clinical study of another study drug within 3 months prior to randomization.
  • 3\. Physical examination, vital signs, laboratory examination, imaging examination, 12-lead electrocardiogram and other auxiliary examination results that the researchers considered abnormal clinical significance during screening.
  • 4\. Donation of blood or blood products (more than 100mL) or significant blood loss (more than 200 mL) within 6 months prior to screening
  • 5\. More than 14 units of alcohol per week within 3 months prior to randomization
  • 6\. Smoking more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to randomization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Study Site — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06548906 · GZR4-T2D-103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗