Меню
Набор скоро начнётся NCT06547138

Pilot Study on the Effectiveness and Safety of OPTILENE® SILVER MESH ELASTIC in Prevention of Surgical Site Infection (SSI) and Incisional Hernia (IH)

— Наблюдательное Abdominal Aortic Aneurysm Morbid Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prophylactic mesh.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abdominal Aortic Aneurysm, Morbid Obesity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Descriptive Multicentre Pilot Study On The Effectiveness and Safety Of Optilene® Silver Mesh Elastic In Prevention Of Surgical Site Infection (SSI) And Incisional Hernia (IH)

Обзор

The aim of the study is to describe the effectiveness of Optilene® Silver Mesh Elastic on prevention of surgical site infection (SSI) at 6 months follow-up in patients undergoing urgent laparotomy by collecting clinical data on the SSI rates, IH rates and overall clinical performance of Optilene® Silver Mesh Elastic used for the prevention of incisional hernia as prophylactic mesh in patients that require urgent median laparotomy in clinical routine.

Вмешательства

  • Устройство Prophylactic mesh
    Prevention of incisional hernia after a prophylactic mesh in high-risk patients

Первичные конечные точки

  • Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate [Срок оценки: at 6 months follow-up]
Вторичные конечные точки (7)
  • Cumulative rate of of postoperative complications during the study period [Срок оценки: at discharge (up to 10 days after surgery), 1 month, 6 months, 1 year and 2 year follow-up]
  • Cumulative Surgical Site Infection (SSI) A2/A3 rate during the study period [Срок оценки: at 1 month, 1 year and 2 year follow-up.]
  • Incisional hernia (IH) rate during the study period [Срок оценки: repeatedly at 6 months, 1 year and 2 year follow-up.]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: at discharge (approximately up to 10 days after surgery)]
  • Development of Pain: Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: at discharge (approximately up to 10 days after surgery), 1 month, 6 months, 1 year and 2 year follow-up, using the VAS score]
  • Time to return to work [Срок оценки: at all postoperative examinations with a single value for each individual patient]
  • Handling of the Optilene® Silver Mesh Elastic [Срок оценки: intraoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (18 years or older)
  • Surgical procedure requiring urgent, primary median laparotomy, which are classified as "Class III/Contaminated" or "Class IV/Dirty-Infected" regarding the CDC classification.

These include but are not limited to:

  • Vascular surgery
  • Colon and rectum
  • Hepatobiliary
  • Gastrointestinal
  • Gynecology
  • Urology
  • Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) repair
  • Right hemicolectomy
  • Left hemicolectomy
  • Sigmoidectomy
  • Anterior resection
  • Abdominoperineal amputation
  • Exploratory laparotomy
  • Cholecystectomy
  • Cholecystectomy and choledocotomy
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Patients < 18 years old or patients who are still in the growth phase
  • Contaminated and infected areas
  • Hypersensitivity to silver
  • Direct contact with the viscera
  • Previous allergic reactions to components of the device
  • Patient with previous laparotomy
  • Transverse laparotomy
  • Patients with previous hernia repair
  • Simultaneous participation in another investigational clinical trial (drug or medical studies)
  • Patients with active oncologic treatment (chemo and radiotherapy)
  • Underlying autoimmune disease
  • Recent cardiovascular complication
  • Gynecology surgery
  • Urology surgery
  • Vascular surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 5 центров
  • Hospital Universitari Germans Tries i Pujol — Badalona
  • Hospital Municipal Badalona — Badalona
  • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella — Calella
  • Hospital de Mataró — Mataró
  • Hospital Fundació Esperit Sant — Santa Coloma de Gramenet

Идентификаторы

NCT: NCT06547138 · AAG-G-H-2126

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗