Меню
Идёт набор NCT06547099

Study to Understand Novel Biomarkers in Researching Dementia

— Наблюдательное Alzheimer Disease Mild Cognitive Impairment Dementia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clinical tau PET, Clinical amyloid test, Research blood collection, Cognitive assessments.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease, Mild Cognitive Impairment, Dementia. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Blood Amyloid, Tau, and Neurodegeneration Biomarkers and Prediction of Clinical Onset, Cognitive Decline, and Dementia Diagnosis

Обзор

The purpose of this study is to determine the relationships between amyloid, tau, and neurodegeneration biomarkers in the blood and the presence of Alzheimer's disease (AD) pathology, clinical cognitive decline, and diagnosis. We aim to understand how well blood-based biomarkers can diagnose and predict Alzheimer's disease, which will help to further develop and validate blood tests for the disease.

Подробное описание

All participants who are eligible and provide informed consent will complete an initial study visit, which includes a research blood collection and cognitive assessments. Depending on the results of the cognitive assessments, participants will complete follow-up visits annually or biennially for additional cognitive testing, research blood collections, and potential clinical testing for Alzheimer's disease as determined by the participant's medical provider.

Вмешательства

  • Диагностический тест Clinical tau PET
    Tau PET (flortaucipir)
  • Диагностический тест Clinical amyloid test
    Amyloid PET (florbetapir), CSF amyloid test, or blood amyloid test
  • Другое Research blood collection
    Research blood assays for amyloid, tau, and neurodegeneration
  • Другое Cognitive assessments
    Clinical Dementia Rating (CDR) or electronic Clinical Dementia Rating (eCDR); Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Первичные конечные точки

  • Area under the curve (AUC) of plasma amyloid-beta 42/40 in predicting amyloid PET status [Срок оценки: Baseline]
  • Area under the curve (AUC) of plasma %p-tau217 in predicting amyloid PET status [Срок оценки: Baseline]
  • Area under the curve (AUC) of plasma p-tau217 in predicting tau PET status [Срок оценки: Baseline]
  • Area under the curve (AUC) of plasma p-tau205 in predicting tau PET status [Срок оценки: Baseline]
  • Area under the curve (AUC) of plasma neurofilament light in predicting tau PET status [Срок оценки: Baseline]
  • Area under the curve (AUC) of plasma %p-tau205 in predicting clinical diagnosis [Срок оценки: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Area under the curve (AUC) of plasma %p-tau217 in predicting clinical diagnosis [Срок оценки: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Area under the curve (AUC) of plasma amyloid-beta 42/40 in predicting clinical diagnosis [Срок оценки: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]
  • Area under the curve (AUC) of plasma neurofilament light in predicting clinical diagnosis [Срок оценки: Baseline, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 60 years of age
  • 80% of the newly enrolled clinic-based cohort will have symptoms of forgetfulness, mild cognitive impairment, mild dementia, or Alzheimer's disease as determined by their medical chart and/or provider
  • All SEABIRD participants will be invited to participate regardless of their cognitive status

Критерии исключения

  • Unable to perform one or more basic activities of daily living (eating, bathing, dressing, ambulating, toileting) due to cognitive impairment
  • Uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV at time of blood collection
  • Taking a disease-modifying drug for AD at time of enrollment
  • Blood transfusion in the last three months
  • Unwilling or unable to participate in all study activities

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington University School of Medicine — St Louis

Публикации

  • Li M, Li Y, Schindler SE, Yen D, Sutcliffe S, Babulal GM, Benzinger TLS, Lenze EJ, Bateman RJ. Design and feasibility of an Alzheimer's disease blood test study in a diverse community-based population. Alzheimers Dement. 2023 Dec;19(12):5387-5398. doi: 10.1002/alz.13125. Epub 2023 May 19. PMID 37204806
  • Janelidze S, Bali D, Ashton NJ, Barthelemy NR, Vanbrabant J, Stoops E, Vanmechelen E, He Y, Dolado AO, Triana-Baltzer G, Pontecorvo MJ, Zetterberg H, Kolb H, Vandijck M, Blennow K, Bateman RJ, Hansson O. Head-to-head comparison of 10 plasma phospho-tau assays in prodromal Alzheimer's disease. Brain. 2023 Apr 19;146(4):1592-1601. doi: 10.1093/brain/awac333. PMID 36087307
  • Janelidze S, Teunissen CE, Zetterberg H, Allue JA, Sarasa L, Eichenlaub U, Bittner T, Ovod V, Verberk IMW, Toba K, Nakamura A, Bateman RJ, Blennow K, Hansson O. Head-to-Head Comparison of 8 Plasma Amyloid-beta 42/40 Assays in Alzheimer Disease. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1375-1382. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3180. PMID 34542571

Идентификаторы

NCT: NCT06547099 · 202405156 · R01AG061900

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗