Меню
Идёт набор NCT06546865

Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) vs 26 F Sheath HoLEP for BPH: RCT

Без фазы С лечением Benign Prostatic Hyperplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 22F Sheath Size, 26F Sheath Size.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Prostatic Hyperplasia. Базовые параметры: от 50 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Technique vs 26 F Sheath HoLEP for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): A Randomized Prospective Comparative Study

Обзор

Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) is routinely performed with 24F, 26F, and 28F laser scopes. Proponents of larger caliber scopes suggest that the larger scope size allows for improved visualization, hemostasis, and operative efficiencies. Proponents of a smaller scope diameter suggest that by eliminating the need for pre-HoLEP urethral dilation to accommodate a larger scope. It has also been proposed that a smaller caliber scope is less traumatic to the urethra resulting in lower rates of bladder neck contracture and urethral stricture disease. Currently, to our knowledge, there are no level one evaluation examining scope size 22F versus 26F sheath in laser enucleation outcomes. The aim of our study is to determine if a smaller diameter scope is associated with improved laser enucleation time, post-operative recovery, rates of same-day discharge, or increasing intra-operative or postoperative complication rates

Вмешательства

  • Устройство 22F Sheath Size
    Participants in this group will have the 22F sheath size used in their procedure.
  • Устройство 26F Sheath Size
    Participants in this group will have the 26F sheath size used in their procedure.

Первичные конечные точки

  • Comparison of Operating Time [Срок оценки: Intra-op]
Вторичные конечные точки (8)
  • Time to Catheter Removal [Срок оценки: Within 6 hours of procedure completion]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: Within 6 hours of procedure completion]
  • Continence status [Срок оценки: One year post-procedure]
  • International Prostate Symptom Score [Срок оценки: One year post-procedure]
  • Quality of Life (QOL) as scored on the International Prostate Symptom Score (IPSS) [Срок оценки: One year post-procedure]
  • Peak flow rate [Срок оценки: One year post-procedure]
  • Post-void residual [Срок оценки: One year post-procedure]
  • Rate of Complications [Срок оценки: One year post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males over 50 years of age at the time of enrollment
  • Referred to urology for refractory LUTS secondary to BPH
  • Failed medical (non-surgical) treatment
  • Prostate size on preoperative TRUS of > 80 ml
  • IPSS >15, QOL score ≥3 and Qmax <15 ml/sec
  • Written informed consent to participate in the study
  • Ability to comply with the requirements of the study procedures

Критерии исключения

  • Previous surgical treatment for BPH
  • History of prostate cancer
  • Prostate size < 80 mL
  • History of urethral stenosis or its management
  • Known or suspected neurogenic bladder
  • Participants with active urinary tract infection until appropriately treated
  • Participants with preexisting conditions, which, in the opinion of the investigator, interfere with the conduct of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre — Thunder Bay

Идентификаторы

NCT: NCT06546865 · RP-1064

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗