Меню
Идёт набор NCT06546345

Post Market Clinical Follow-Up KeriFlex®

— Наблюдательное Rheumatoid Arthritis Degenerative Arthritis Traumatic Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KeriFlex®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis, Degenerative Arthritis, Traumatic Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness and Safety of the Silicone Joint Implant KeriFlex® and of Its Associated Instruments in the Treatment of MCP and PIP Arthritis: Post Market Clinical Follow up

Обзор

The general objective of this study is to assess the performance and safety of the KeriFlex® silicone joint implant and its associated instruments, used in accordance with the labeling and instructions in force. The performance and safety of the KeriFlex® joint implant will be established in the short and long term with regard to the life cycle of the implant.

Вмешательства

  • Устройство KeriFlex®
    The KeriFlex® finger joint prothesis MCP is designed to replace a damaged metacarpophalangeal (MCP) joint and the KeriFlex® finger joint prothesis PIP is designed to replace a damaged proximal interphalangeal (PIP) joint.

Первичные конечные точки

  • Assessment of the effectiveness of the KeriFlex® implant in improving the functional results of the hand [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (age ≥ 18 years)
  • Patients who are going to undergo arthroplasty of the metacarpophalangeal or proximal interphalangeal joint using a KeriFlex® implant in accordance with the instructions for use and the labelling in force.
  • Patients with rheumatoid arthritis, osteoarthritis or post-traumatic osteoarthritis

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients with an intellectual disability who cannot follow their surgeon's instructions
  • Patients with general surgery contraindications and particularly to the implantation of a KeriFlex® implant
  • Patients with acute or chronic, local or systemic infections
  • Metacarpal or phalanx destruction or poor bone quality preventing adequate fixation
  • Muscle loss, alteration or vascular deficiency in the affected finger
  • Patients with significant physical activity involving treated joint
  • Children, young growing patients with open epiphyses

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • CHU Jean Minjoz — Besançon
  • Clinic Lille Sud — Lesquin
  • Institut aquitain de la main et du membre supérieur — Pessac

Идентификаторы

NCT: NCT06546345 · 2022-A01089-34

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗