Меню
Идёт набор NCT06545643

Sleep-Sensitive Seizure Risk Assessment With Wearable EEGs

Без фазы С лечением Epilepsy Intractable

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dreem headband.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy Intractable. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Personalized Risk Assessment of Seizures Sensitive to Poor Sleep: a Longitudinal Study Using Wearable Electroencephalography Devices

Обзор

Epilepsy, a prevalent neurological disorder, affects 40% of patients with uncontrolled seizures despite medications. Sleep disturbance exacerbates epilepsy, and vice versa, but existing literature suffers from limitations. Studies conducted in hospital settings provide only brief observation periods and fail to capture the natural sleep environment. Wearable technology offers a promising solution, providing a nuanced understanding of the relationship between seizures and sleep. The Dreem headband, an EEG-based wearable, is well-suited for such studies, offering ease of use and validated accuracy. This technology enables extended observation periods under stable medication conditions, essential for assessing the complex interplay between sleep and epilepsy. By elucidating the impact of sleep on seizures, the researchers seek to identify patient populations where sleep significantly influences seizure susceptibility, ultimately informing personalized epilepsy treatments.

Подробное описание

The first aim of this study is to investigate how variations in sleep timing, duration, and structure influence seizure risk, particularly in individuals with sleep-sensitive seizures. The investigators will conduct longitudinal EEG assessments to analyze how changes in sleep features correlate with interictal epileptiform discharge rates and seizure occurrences over time.

The second aim is to develop a sleep quality index that predicts individual risk for sleep-sensitive seizures, the Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). This index aims to predict an individual's seizure risk associated with disrupted sleep, facilitating personalized and preventative patient care.

Вмешательства

  • Устройство Dreem headband
    The Dreem headband is an EEG-based wearable tool that can be used to reliably assess the relationship between sleep and epilepsy over extended observation periods.

Первичные конечные точки

  • Total sleep time (sleep macrostructure) [Срок оценки: 21 days]
  • Spike rates per hour (epilepsy marker) [Срок оценки: 21 days]
  • Seizure frequency per night (epilepsy marker) [Срок оценки: 21 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • Sleep latency (sleep macrostructure) [Срок оценки: 21 days]
  • Wake after sleep onset (sleep macrostructure) [Срок оценки: 21 days]
  • Sleep efficiency (sleep macrostructure) [Срок оценки: 21 days]
  • Sleep stage distribution (sleep macrostructure) [Срок оценки: 21 days]
  • Sleep spindle events (sleep microstructure) [Срок оценки: 21 days]
  • Sleep slow wave events (sleep microstructure) [Срок оценки: 21 days]
  • Performance the SERI model, as measured by the area under the receiver operating characteristic curve [Срок оценки: Up to 2 years after study commencement]
  • Sensitivity of the SERI model [Срок оценки: Up to 2 years after study commencement]
  • Specificity of the SERI model [Срок оценки: Up to 2 years after study commencement]
  • Performance the SERI model, as measured by F1-score [Срок оценки: Up to 2 years after study commencement]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • At least 2 seizures per week based on clinical notes
  • Patients where medications will stay stable over the study period
  • 40% of both spikes and spindles are identifiable on the dreem headband based on the screening night

Критерии исключения

  • Cognitive impairment
  • Psychiatric comorbidities which may influence sleep
  • No bedpartner/caregiver to observe seizures
  • Low agreement (below 60%) between Dreem's sleep scoring and manual scoring will be excluded from the study
  • Apnea-hypopnea index of > 10/h

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke University Health System — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT06545643 · Pro00115560

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗