Идёт набор NCT06545331

Study of XB010 in Subjects With Solid Tumors

Фаза I С лечением Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Esophageal Squamous Cell Cancer Head and Neck Squamous Cell Cancer NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: XB010, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors, Esophageal Squamous Cell Cancer, Head and Neck Squamous Cell Cancer, NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Великобритания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Dose-Escalation and Expansion Study of XB010 as a Single Agent and Combination Therapy in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This is a FIH study is to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of XB010 as a single agent and in combination with pembrolizumab in subjects with locally advanced or metastatic solid tumors for whom alternative therapies do not exist or available therapies are intolerable or no longer effective.

Подробное описание

This study consists of Dose-Escalation and Cohort-Expansion Stages. The Dose-Escalation Stage is designed to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dosage(s) for expansion (RDE\[s\]) of XB010 as a single agent, and to evaluate XB010 monotherapy RDE(s) in combination with pembrolizumab. The Cohort-Expansion Stage is designed to explore the clinical activity and further characterize the safety and tolerability of XB010 as monotherapy in multiple tumor-specific cohorts.

Вмешательства

Препарат XB010
IV administration of XB010
Препарат Pembrolizumab
IV administration of Pembrolizumab

Первичные конечные точки

Dose-Escalation Stage: Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose(s) for Expansion [RDE(s)] for XB010 [Срок оценки: 18 months]
Dose-Escalation Stage: Safety of XB010 [Срок оценки: 18 months]
Dose-Escalation Stage: Duration of exposure of XB010 [Tolerability] [Срок оценки: 18 months]
Dose-Escalation Stage: Dose intensity of XB010 [Tolerability] [Срок оценки: 18 months]
Cohort-Expansion Stage: Preliminary antitumor activity of XB010 [Срок оценки: 24 months]

Вторичные конечные точки (12)

Dose-Escalation Stage: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of XB010 [Срок оценки: 18 Months]
Dose-Escalation Stage: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of XB010 [Срок оценки: 18 Months]
Dose-Escalation Stage: Clearance of XB010 [Срок оценки: 18 Months]
Dose-Escalation Stage: Area Under the Plasma Concentration Curve (AUC) of XB010 [Срок оценки: 18 Months]
Dose-Escalation Stage: Minimum Plasma Concentration (Cmin) of XB010 [Срок оценки: 18 Months]
Dose-Escalation Stage: Immunogenicity of XB010 [Срок оценки: 18 Months]
Cohort-Expansion Stage: Duration of exposure of XB010 [Tolerability] [Срок оценки: 24 Months]
Cohort-Expansion Stage: Dose intensity of XB010 [Tolerability] [Срок оценки: 24 Months]
Cohort-Expansion Stage: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of XB010 [Срок оценки: 24 Months]
Cohort-Expansion Stage: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of XB010 [Срок оценки: 24 Months]
Cohort-Expansion Stage: Clearance of XB010 [Срок оценки: 24 Months]
Cohort-Expansion Stage: Area Under the Plasma Concentration Curve (AUC) of XB010 [Срок оценки: 24 Months]

Критерии участия

Age 18 years or older on the day of consent.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1.
Adequate organ and marrow function.
Cytologically or histologically and radiologically confirmed solid tumor that is inoperable, locally advanced, metastatic, or recurrent.

The Cohort Expansion stage will enroll subjects with multiple tumor types (non-small cell lung cancer, hormone-receptor-positive breast cancer, head and neck cancer, esophageal squamous cell, triple-negative breast cancer).
Capable of understanding and complying with the protocol requirements and must have signed the informed consent document.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет