Меню
Идёт набор NCT06544577

Safety of Elacestrant in ER+/HER2- and ESR1 Mutations MBC

— Наблюдательное ESR1 Gene Mutation Advanced Breast Cancer Safety

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ELacestrant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ESR1 Gene Mutation, Advanced Breast Cancer, Safety. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety of Elacestrant in the Treatment of Advanced Breast Cancer Patients With ER+/HER2- and ESR1-mutations Who Have Progressed on at Least One Line of Endocrine Therapy: a Prospective, Non-interventional Real-world Study

Обзор

This study is a prospective non-interventional real-world study enrolling patients with advanced breast cancer who are ER+/HER2- and have ESR1- gene mutations, collecting information on patients' complaints, physical examination, laboratory tests, imaging tests and adverse events to observe the safety of elacestrant treatment.

Вмешательства

  • Препарат ELacestrant
    345 mg/day once daily oral dosing

Первичные конечные точки

  • Adverse event rate [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Serious adverse event rate [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer with evidence of locally advanced disease unsuitable for excision or radical radiotherapy, or evidence of metastatic disease unsuitable for radical treatment.
  • 2\. female ≥ 18 years of age
  • 3\. female subjects must be postmenopausal (meeting any of the following criteria is sufficient) a) Has undergone oophorectomy. b) Age ≥ 60 years. c) 40 years old < age ≤ 60 years old with 1 year of menopause. d) Age <60 years and receiving ovarian suppression therapy.
  • 4\. ER-positive and HER2-negative status and ESR1-mutation positive must be confirmed.
  • 5\. must have progressed on at least one line of endocrine therapy prior to enrollment, including monotherapy or combination therapy.
  • 6\. have normal organ function (as assessed by the investigator).

Критерии исключения

  • 1\. women who are pregnant or breastfeeding
  • 2\. known difficulties in tolerating oral medications, or conditions that interfere with the absorption of oral medications or allergies to medications and their excitements
  • 3\. other conditions that make enrollment in the study unsuitable, at the discretion of the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Hainan Hospital of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of M — Qionghai

Идентификаторы

NCT: NCT06544577 · ABC-RWS-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗