Меню
Идёт набор NCT06544447

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Dry Eye Disease With Meibomian Gland Dysfunction

Фаза I / Фаза II С лечением Dry Eye

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: taVNS, Hyaluronic acid eye drops.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Dry Eye Disease With Meibomian Gland Dysfunction, A Randomized Clinical Trial

Обзор

Objective: To evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for the patients with dry eye disease with meibomian gland dysfunction. Methods: We enrolled 270 patients at Beijing Tongren Hospital. All treatments were self-administered by the patients at home after training at the hospital. Patients completed questionnaires at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months. OSDI score, TBUT, OPAS, NPSI-eye, and Schirmer I expressibility and secretion score to evaluate the therapeutic effects. A difference of P \< 0.05 was considered statistically significant.

Вмешательства

  • Устройство taVNS
    taVNS device (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) was used to apply stimulation for patients. Stimulation parameters comprised an electrical current of 1 mA at a frequency of 20 Hz, with a waveform width of 1 ms. Repurposed off-the-shelf devices were utilized for this purpose, with the stimulator generating single square-wave pulses lasting 1 ms each. Enhancing conductivity was achieved by wiping the ear with tap water. The electrodes were placed on the cymba conchae and concha around the affe
  • Препарат Hyaluronic acid eye drops
    Participants in both groups received hyaluronic acid eye drops (HYLO COMOD® eye drops, Ursapharm, Ltd., Germany) with the treatment of 3 times a day.

Первичные конечные точки

  • OSDI [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
Вторичные конечные точки (4)
  • OPAS [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • NPSI-eye [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • TBUT [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • SchirmerI [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >=18 and Age <=65.
  • Clinical diagnosis of dry eye disease with meibomian gland dysfunction.

Критерии исключения

  • History of depression, tumors, thyroid disease, diabetes, cardiac diseases.
  • History of Otorhinolaryngology surgery.
  • Pregnant or lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06544447 · taVNS-DE-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗