Меню
Набор скоро начнётся NCT06544304

Buttock Augmentation With Polymethylmethacrylate

Фаза III С лечением Aesthetics Augmentation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PMMA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aesthetics, Augmentation. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Interventional, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial of Buttock Augmentation With Polymethylmethacrylate

Обзор

Single-arm multicenter interventional clinical trial of buttock augmentation with polymethyl methacrylate. The objective is to evaluate the safety and effectiveness of using 30% Biosimetric PMMA gel for buttock augmentation.

Подробное описание

The sample will be 133 patients. Specific patients will be screened at study sites according to eligibility classifications. After signing the consent form, patients will be included in the study and will be monitored for 9 months.

Вмешательства

  • Устройство PMMA
    PMMA 30%

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by clinical evaluation [Срок оценки: Before application of PMMA and 6 and 9 months after the procedure]
Вторичные конечные точки (4)
  • Changes in normal values of laboratory biochemical tests [Срок оценки: Before application of PMMA and 6 and 9 months after the procedure]
  • Volumetric capacity of filled muscle assessed by ultrasound imaging [Срок оценки: Before application of PMMA and 6 and 9 months after the procedure]
  • Physician satisfaction assessed by GAIS scale [Срок оценки: Before application of PMMA and 4, 6 and 9 months after the procedure]
  • Patient satisfaction assessed by GAIS scale [Срок оценки: Up to 4, 6 and 9 months after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 60 years old;
  • Signed Informed Consent Form (ICF);
  • Participant understands and is willing to participate in the clinical study and attend visits.

Критерии исключения

  • Known history of allergy to formula components;
  • Have the following morbidities (or any other disease that may interfere with the study): chronic inflammatory disease, immunosuppression, diabetes, hypertension, autoimmune disease, dermatological disease in the region to be treated, acute or chronic renal failure, history of coronary disease, history of cerebrovascular disease, current neoplasia, mental illness undergoing psychiatric treatment, obesity with a BMI above 30, asthma, bronchitis, seizures, hepatitis or other active infectious diseases;
  • Pregnancy;
  • Prior filling of glutes;
  • Use of acetylsalicylic acid, anti-inflammatories, anticoagulants, in the fifteen days before the procedure.
  • Vitamin D supplementation, with normal serum levels and which you do not agree to suspend;
  • Use of anabolic hormones;
  • Vitamin D (25 hydroxyvitamin D) greater than 70 ng/mL;
  • Serum calcium greater than 10 mg/dL;
  • Patients with total body PMMA volume of 650mL or more.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Nicareta B, Pereira LH, Sterodimas A, Illouz YG. Autologous gluteal lipograft. Aesthetic Plast Surg. 2011 Apr;35(2):216-24. doi: 10.1007/s00266-010-9590-y. Epub 2010 Sep 25. PMID 20871994
  • Talbot SG, Parrett BM, Yaremchuk MJ. Sepsis after autologous fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):162e-164e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea4541. PMID 20885205
  • Stojicic M, Jurisic M, Marinkovic M, Jovanovic M, Igic A, Nikolic Zivanovic M. Necrotizing Skin and Soft Tissue Infection after Gluteal Augmentation in a Perioperatively Asymptomatic COVID-19 Patient-Complications of the Post-Lockdown Era? A Case Report. Medicina (Kaunas). 2023 May 10;59(5):914. doi: 10.3390/medicina59050914. PMID 37241146
  • Guzey S, Ergan Sahin A. Brazilian Butt Lift: An Experience Over 3000 Patients. Aesthetic Plast Surg. 2024 Jul;48(14):2677-2693. doi: 10.1007/s00266-024-03965-8. Epub 2024 Apr 5. PMID 38580866

Идентификаторы

NCT: NCT06544304 · MTC_01_2024_V1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗