Меню
Набор скоро начнётся NCT06543966

Efficacy and Safety Study of Aprepitant Injection for Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting

Фаза III С лечением Post-operative Nausea and Vomiting (PONV)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aprepitant Injection, Aprepitant Injection Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-operative Nausea and Vomiting (PONV). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aprepitant Injection in the Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting

Обзор

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III study to compare the efficacy and safety of aprepitant injection and placebo in the prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV).,

Подробное описание

In this study, a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study will be conducted to evaluate the efficacy and safety of aprepitant injection in the prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV).

Вмешательства

  • Препарат Aprepitant Injection
    Before anesthesia induction, 4.4ml(32mg） was given by a single intravenous injection, which was completed within 30 seconds
  • Препарат Aprepitant Injection Placebo
    Before anesthesia induction, 4.4ml(0mg） was given by a single intravenous injection, which was completed within 30 seconds

Первичные конечные точки

  • Complete response (CR) rates over 24 hours after the end of surgery [Срок оценки: 0-24 hours after the end of surgery]
Вторичные конечные точки (7)
  • Proportion of participants who have no nausea in the 0 to 24 hours following the end of surgery [Срок оценки: 0-24 hours after the end of surgery]
  • Proportion of participants who have significant nausea in the 0 to 24 hours following the end of surgery [Срок оценки: 0-24 hours after the end of surgery]
  • Proportion of participants who have no vomiting or retching in the 0 to 24 hours following the end of surgery [Срок оценки: 0-24 hours after the end of surgery]
  • Proportion of participants who use the remedial treatment in the 0 to 24 hours following the end of surgery [Срок оценки: 0-24 hours after the end of surgery]
  • Time to treatment failure in the 0 to 24 hours following the end of surgery [Срок оценки: 0-24 hours after the end of surgery]
  • Proportion of participants who have no vomiting or retching in the 0 to 48 hours following the end of surgery [Срок оценки: 0-48 hours after the end of surgery]
  • The time to the first episode of vomiting (vomiting or retching) in the 0 to 48 hours following the end of surgery [Срок оценки: 0-48 hours after the end of surgery]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥18 and ≤75 years old; 18 < BMI≤30kg/m\^2, body weight ≥45kg; laparoscopic gynecologic or abdominal surgery under general anesthesia that was expected to last at least 1 hour.

expected or agreed to stay in the hospital for 24 hours or more after surgery;

Критерии исключения

diagnostic surgery; scheduled for postoperative transfer to an intensive care unit; requiring placement of a nasogastric or orogastric tube after surgery; Post-operative vomiting may pose significant risk;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06543966 · SYH9053-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗