Меню
Идёт набор NCT06542705

Effect of Internal Brace on Outcomes Following ACL Reconstruction With BTB Autograft

Без фазы С лечением ACL Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arthrex Internal Brace, ACL Reconstruction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ACL Reconstruction. Базовые параметры: 18 лет — 35 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Internal Brace on Outcomes Following ACL Reconstruction With Bone Patellar Bone (BTB) Autograft: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to assess Anterior Cruciate Ligament (ACL) healing through analyzing clinical, radiographic, functional and patient-reported outcomes following ACL reconstruction with bone-tendon-bone autograft with and without internal bracing.

Вмешательства

  • Устройство Arthrex Internal Brace
    The Arthrex Internal Brace method for ACL reconstruction consists of suture tape used to reinforce the ACL during surgery. This suture tape is secured in place with bioabsorbable anchors that gradually degrade within the body over time.
  • Процедура ACL Reconstruction
    All patients will undergo ACL reconstruction (ACLR) with or without an internal brace. ACLR technique will be standardized to standard anteromedial (AM) portal femoral drilling to ensure consistency between surgeons.

Первичные конечные точки

  • Side to side difference in laxity as measured by the KT-1000 Arthrometer [Срок оценки: Month 12 Post-Operation]
  • Side to side difference in laxity as measured by the KT-1000 Arthrometer [Срок оценки: Month 24 Post-Operation]
Вторичные конечные точки (9)
  • Pivot Shift Grade [Срок оценки: Month 12 Post-Operation]
  • Pivot Shift Grade [Срок оценки: Month 24 Post-Operation]
  • Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) - Pain Score at Month 12 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 12 Post-Operation]
  • Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) - Pain Score at Month 24 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 24 Post-Operation]
  • Change from Baseline in International Knee Documentation Committee (IKDC) Survey at Month 12 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 12 Post-Operation]
  • Change from Baseline in International Knee Documentation Committee (IKDC) Survey at Month 24 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 24 Post-Operation]
  • Change from Baseline in Lysholm Knee Scoring System Score at Month 12 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 12 Post-Operation]
  • Change from Baseline in Lysholm Knee Scoring System Score at Month 24 Post-Operation [Срок оценки: Baseline, Month 24 Post-Operation]
  • Tegner Activity Level Scale [Срок оценки: Month 24 Post-Operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing ACLR with BTB autograft
  • Patients ages 18-35, inclusive
  • Ability to undergo standard rehab protocol and full, painless range of motion at the time of surgery of their operative knee

Критерии исключения

  • Osteoarthritis defined by Kellgren-Lawrence grade 2 or higher on preoperative weightbearing radiographs
  • Significant chondral injury as defined by grade 3-4 lesion greater than 2cm2
  • History of autoimmune or inflammatory disease
  • Prior ipsilateral knee ligament surgery or multi-ligament knee injury
  • Concomitant Lateral extra-articular tenodesis (LET) procedure
  • History of contralateral ACL surgery
  • Younger than 18 years of age
  • Older than 35 years of age

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06542705 · 24-00423

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗