Меню
Идёт набор NCT06541535

Fluid Administration in Ketoacidosis (DRINK)

Фаза IV С лечением Diabetic Keto-acidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fluid resuscitation with isotonic saline only, Fluid resuscitation with Ringer Lactate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Keto-acidosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Saline and Ringer Lactate in Patients With Severe Diabetic Ketoacidosis (DRINK) : a Double-blind Randomized Controlled Trial

Обзор

Management of severe diabetic ketoacidosis is based on insulin therapy, correction of metabolic disorders and fluid resuscitation. Current recommendations recommend the first-line use of isotonic saline, whose composition is unbalanced, rich in chloride and sodium compared with plasma. Administration of large volumes of isotonic saline is associated with a risk of hyperchloremic metabolic acidosis and acute renal failure. Balanced solutions (e.g. Ringer Lactate) are solutions with a more balanced electrolyte composition close to that of plasma. They could therefore enable diabetic ketoacidosis to be resolved more quickly than isotonic saline, due to a lower risk of hyperchloremic acidosis. Preliminary data suggest a potential benefit of balanced solutions for fluid resuscitation of patients with severe diabetic ketoacidosis in terms of resolution of diabetic ketoacidosis, but no randomized controlled double-blind study to date has compared balanced solution vs. isotonic saline in this context.

Вмешательства

  • Препарат Fluid resuscitation with isotonic saline only
    Isotonic saline only will be used for fluid resuscitation in the first 48 hours of treatment, according to the protocol of English guidelines: * During the first hour of treatment: * In the event of systolic arterial hypotension (SAP\<90mmHg): administration of 500 mL over 15 minutes, renewable once, then administration of 1L over 1 hour. * In the absence of systolic arterial hypotension (SAP\>90mmHg): administration of 1L over 1 hour. * Between 60 minutes and 8 hours of treatment : * 1
  • Препарат Fluid resuscitation with Ringer Lactate
    Ringer Lactate only will be used for fluid resuscitation in the first 48 hours of treatment, according to the protocol of English guidelines: * During the first hour of treatment: * In the event of systolic arterial hypotension (SAP\<90mmHg): administration of 500 mL over 15 minutes, renewable once, then administration of 1L over 1 hour. * In the absence of systolic arterial hypotension (SAP\>90mmHg): administration of 1L over 1 hour. * Between 60 minutes and 8 hours of treatment : * 1L

Первичные конечные точки

  • Resolution of diabetic ketoacidosis [Срок оценки: at 24 hours]
Вторичные конечные точки (7)
  • Speed of resolution of metabolic disorders [Срок оценки: at 48 hours]
  • Time of resolution of metabolic disorders [Срок оценки: at 48 hours]
  • Assess the metabolic tolerance of Ringer Lactate compared to isotonic saline solution [Срок оценки: through the end of study average 24 months]
  • Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on renal, neurological and cardiac complications [Срок оценки: at 28 days]
  • Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on cardiac complications [Срок оценки: at 28 days]
  • Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on renal complications [Срок оценки: at 28 days]
  • Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on neurological complications [Срок оценки: at 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Admission to emergency department or direct admission to ICU
  • Diagnosis of severe diabetic ketoacidosis requiring all the following criteria:
  • Blood or capillary glucose > 11 mmol/L
  • Ketonemia or ketonuria > 0
  • Venous or arterial pH < 7.30 or venous or arterial bicarbonate < 15 mmol/L
  • Volume of fluid administered before inclusion <1L

Критерии исключения

  • Patients <18 years
  • Pregnant women
  • Patients under protection
  • Patients with a decision to withdraw life-sustaining therapy
  • Contraindication to isotonic saline or Ringer Lactate
  • Non-affiliation to social security

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU NICE — Nice

Идентификаторы

NCT: NCT06541535 · 22-API-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗