Меню
Набор по приглашению NCT06540144

An Extension Study Evaluating 6-week Treatment Cycles of Rozanolixizumab in Pediatric Study Participants With Generalized Myasthenia Gravis

Фаза III С лечением Generalized Myasthenia Gravis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: rozanolixizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Generalized Myasthenia Gravis. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия, Япония, Польша, Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Extension Study to Evaluate Rozanolixizumab in Pediatric Study Participants With Generalized Myasthenia Gravis

Обзор

The purpose of the study is to assess the long term safety and tolerability of additional 6-week treatment cycles with rozanolixizumab in pediatric participants with generalized Myasthenia Gravis (gMG) aged ≥2 at the time of the Screening Visit of MG0006.

Вмешательства

  • Препарат rozanolixizumab
    rozanolixizumab solution for injection

Первичные конечные точки

  • Occurrence of serious Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) up to the End of Study (EOS) Visit [Срок оценки: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)]
  • Occurrence of TEAEs leading to permanent withdrawal of IMP up to the EOS Visit [Срок оценки: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)]
  • Occurrence of Adverse Event(s) of Special Monitoring (AESM) up to the EOS Visit [Срок оценки: From Baseline up to the EOS Visit (up to 52 weeks)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Percent change in total Immunoglobulin G (IgG) from Baseline to the end of Week 6 of each Treatment Period (TP) [Срок оценки: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)]
  • Absolute change in total IgG from Baseline to the end of Week 6 of each TP [Срок оценки: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)]
  • Change from Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG ADL) total score at the end of Week 6 of each TP [Срок оценки: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)]
  • Change from Baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) total score at the end of Week 6 of each TP [Срок оценки: From Baseline to the end of Week 6 of each TP (up to 52 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

Study participant must meet one of the following:

  • Study participant completed MG0006 according to the protocol
  • Study participant completed the MG0006 Treatment Period and has a worsening of generalized myasthenia gravis (gMG) symptoms in the Observation Period of MG0006

Критерии исключения

  • Study participant met any mandatory withdrawal or mandatory permanent investigational medicinal product (IMP) discontinuation criteria in MG0006 or permanently discontinued IMP
  • Study participant has a known hypersensitivity to any components of the IMP or other neonatal Fc receptor (FcRn) drugs
  • Study participant has any laboratory abnormality that, in the opinion of the Investigator, is clinically significant, has not resolved at Baseline, and could jeopardize or compromise the study participant's ability to participate in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 3 центра
  • Mg0008 40290 — Bologna
  • Mg0008 40144 — Milan
  • Mg0008 40733 — Naples
Япония · 3 центра
  • Mg0008 20340 — Fuchu-shi
  • Mg0008 20339 — Ōbu
  • Mg0008 20343 — Sagamihara
Польша · 2 центра
  • Mg0008 40155 — Warsaw
  • Mg0008 40734 — Warsaw
Тайвань · 2 центра
  • Mg0008 20081 — Taipei
  • Mg0008 20095 — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT06540144 · MG0008 · 2022-502075-34 · U1111-1286-3581

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗