Меню
Идёт набор NCT06539637

Ketorolac Levels in Vitreous and Aqueous Samples From Patients Undergoing Combined Cataract and Pars Plana Vitrectomy Surgeries With and Without Intracameral Phenylephrine 1.0% / Ketorolac 0.3%

Ранняя фаза I С лечением Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OMIDRIA (*Registered Product) {10.16 mg/mL (1% w/v) of phenylephrine and 2.88 mg/mL (0.3% w/v) of ketorolac}, Ketorolac Tromethamine {TORADOL} (0.5%) - Topical Eyedrop.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a clinical trial evaluating Ketorolac levels in vitreous and aqueous humor samples from patients undergoing combined cataract and pars plana vitrectomy surgeries with and without intracameral phenylephrine 1.0% / ketorolac 0.3% (OMIDRIA). Patients not receiving intracameral OMIDRIA will receive topical ketorolac prior to cataract surgery/pars plana vitrectomy.

Подробное описание

Cataract surgery can result in intra- and postoperative inflammation. Various strategies are employed to prevent and combat this inflammatory reaction, including preoperative topical NSAIDs, intraoperative NSAIDs or steroids, and postoperative topical NSAIDs and/or steroids. The only FDA-approved NSAID for intraoperative use is the ketorolac component of OMIDRIA® (Rayner Surgical, Bellevue, WA, USA).

Animal studies have assessed the concentration of ketorolac in the vitreous and demonstrated therapeutic levels out to 10 hours postoperatively. There is no human data for ketorolac levels in the vitreous following intracameral administration of OMIDRIA at the time of cataract surgery.

This study will enroll approximately 10-20 patients undergoing combined cataract surgery immediately followed by pars plana vitrectomy. Aqueous and vitreous samples will be taken intraoperatively and sent to an independent lab for analysis of ketorolac concentrations.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт OMIDRIA (*Registered Product) {10.16 mg/mL (1% w/v) of phenylephrine and 2.88 mg/mL (0.3% w/v) of ketorolac}
    10.16 mg/mL (1% w/v) of phenylephrine {Generic Name: Biorphen} (Adrenergic Receptor Agonist) and 2.88 mg/mL (0.3% w/v) of ketorolac {Generic Name: TORADOL} (Nonsteroidal Anti-inflammatory) - via intracameral delivery
  • Другое Ketorolac Tromethamine {TORADOL} (0.5%) - Topical Eyedrop
    Topical ketorolac tromethamine {TORADOL, Nonsteroidal Anti-inflammatory} (0.5%) administered 4 times daily for the 3 days leading up to surgery. The last drop is to be given at least 2 hours prior to surgery.

Первичные конечные точки

  • Concentration of ketorolac in the vitreous humor [Срок оценки: The day of surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to provide informed consent
  • Undergoing cataract surgery immediately followed by pars plana vitrectomy
  • Diagnosed preoperatively with a structural pathology requiring vitrectomy (e.g., epiretinal membrane, macular hole, and symptomatic vitreous floaters)
  • Willing and able to comply with all study procedures
  • Male or female, aged ≥ 18 years

Критерии исключения

  • Age < 18
  • Participating in another clinical trial
  • Patients undergoing cataract surgery or pars plana vitrectomy alone (not a combined procedure)
  • Previous vitrectomy
  • Complications at the time of cataract surgery
  • A tear in the posterior capsule

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Ophthalmic Consultants of Long Island — Westbury

Идентификаторы

NCT: NCT06539637 · 00068701

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗