Zopa Retreatment and Vector Shedding in Adults With RRP
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Zopapogene imadenovec (Zopa).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Recurrent Respiratory Papillomatosis, Papillomavirus Infection, Papillomaviridae. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Open-Label Study of Zopapogene Imadenovec Retreatment and Vector Shedding Evaluation in Adult Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis
Обзор
This open-label study evaluates safety, vector shedding, and retreatment efficacy of Zopapogene imadenovec (Zopa) in adults with recurrent respiratory papillomatosis (RRP). Two cohorts will be enrolled (n=30): Cohort 1 to assess the magnitude and duration of adenoviral vector shedding in urine, feces, skin, and nasal tissue; Cohort 2 to assess the complete response rate following retreatment.
Вмешательства
- Препарат Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa will be administered as 4 subcutaneous administrations over a 12-week interval.
Первичные конечные точки
- Cohort 1 Vector shedding [Срок оценки: Up to 6 weeks following last administration, with additional collections if needed until two consecutive measurements at or below limit of detection]
- Cohort 2 Complete Response Rate [Срок оценки: 12 months following last administration]
Вторичные конечные точки (2)
- Interval to First Debulking Procedure (Cohort 2) [Срок оценки: 3 years following last administration]
- Safety and Tolerability of Zopa (Cohort 1 and Cohort 2) [Срок оценки: Up to 28 days after last administration, with extended monitoring during follow-up.]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18 years and older.
- Clinical diagnosis of recurrent respiratory papillomatosis with histological confirmation of papilloma.
- Cohort 1: Treatment-naïve with respect to Zopa.
- Cohort 2: Received a minimum of four administrations of Zopa at 5 × 10\^11 PU per injection and require clinically indicated debulking procedures.
- Presence of laryngotracheal papillomas accessible for endoscopic cleanout.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Sexually active participants of reproductive potential must agree to use contraception during treatment and for 120 days for males and 6 months for females after last dose.
- Ability to understand and sign informed consent.
Критерии исключения
- Conditions or therapies that increase risk or interfere with participation per investigator judgment.
- Systemic corticosteroids >10 mg prednisone equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days prior to dosing.
- Other systemic RRP treatments or investigational agents within 30 days.
- History of heparin-induced thrombocytopenia or vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia.
- Active uncontrolled HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection.
- Pregnant or nursing women.
- Known allergy to any study drug component.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 3 центра
- Winship Cancer Institute, Emory University — Atlanta
- National Institute of Health — Bethesda
- University of Cincinnati — Cincinnati
Идентификаторы
NCT: NCT06538480 · PRGN-2012-301