Меню
Набор скоро начнётся NCT06536309

Neprilysin Inhibition to Reduce Myocardial Fibrosis in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Фаза IV С лечением Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Myocardial Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sacubitril-valsartan, Valsartan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure With Preserved Ejection Fraction, Myocardial Fibrosis. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) measures of myocardial interstitial fibrosis (MIF) are elevated in heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) patients and associated with poor prognosis. Extracellular volume (ECV) is the most reproducible and best validated cardiac MRI measure of MIF. Sacubitril/valsartan reduces histological MIF in mice and levels of some extracellular matrix regulatory proteins in humans with HFpEF. However, the effect of sacubitril/valsartan on robust measures of MIF in humans is unknown. Demonstrating reductions in ECV with sacubitril/valsartan would clarify the mechanism of this approved medication. Given the borderline reduction in heart failure hospitalizations with sacubitril/valsartan and the heterogeneity of HFpEF pathophysiology, this result would suggest that neprilysin inhibition may particularly benefit HFpEF patients with greater MIF. The investigators propose a proof-of-concept clinical trial to evaluate the effect of neprilysin inhibition (sacubitril/valsartan vs valsartan alone) on cardiac MRI measures of fibrosis (principally ECV) and circulating protein levels.

Вмешательства

  • Препарат Sacubitril-valsartan
    Sacubitril-valsartan titrated to maximally targeted dose
  • Препарат Valsartan
    Valsartan titrated to maximally targeted dose

Первичные конечные точки

  • Change in extracellular volume by cardiac MRI [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in left ventricular native T1 time [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 50 years or older
  • Able to provide informed consent, as assessed by a physician investigator, and willing to comply with the study
  • Clinically confirmed diagnosis of heart failure
  • Left ventricular ejection fraction greater than or equal to 45% within 1 year by echocardiogram, cardiac MRI, or nuclear scan

Критерии исключения

  • Contraindication to MRI (metal prosthesis, implantable cardiac device, or severe claustrophobia)
  • Systolic blood pressure < 100mm Hg, or <110 mm Hg for patients not taking an ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker
  • symptomatic hypotension
  • eGFR < 30 mL/min/1.73m2 within 60 days of enrollment
  • Serum potassium >5.2mmol/L within 60 days of enrollment, or >5.0 mmol/L for patients not taking an ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker
  • Myocardial infarction within 6 months of enrollment
  • Infiltrative or hypertrophic cardiomyopathy
  • History of cirrhosis, biliary cirrhosis, or cholestasis
  • History of angioedema
  • Pregnancy, planning pregnancy, or breastfeeding
  • Active treatment with lithium or a direct renin inhibitor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Inve PMID 31475794

Идентификаторы

NCT: NCT06536309 · 2024P001894 · 1K23HL168163-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗