Sustainable and Efficient Platform Trial of New Therapeutic Development for Early Breast Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TN, TN-1.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Sustainable and Efficient Platform of New Therapeutic Development for Early Breast Cancer (S-FACT)
Обзор
Randomized phase II trial targeting early-stage breast cancer (stage II-III) applicable to preoperative chemotherapy (NAC), comparing standard treatment with multiple experimental treatments.
Подробное описание
This randomized phase II trial targets early-stage breast cancer (stage II-III) with preoperative chemotherapy (NAC). It compares standard treatment with multiple experimental treatments using an adaptive design, allowing new treatments to be added during or after the trial. Patients are classified by subtype and randomized between standard and experimental treatments.
The trial is flexible, permitting single or combination new drug therapies and incorporating circulating tumor DNA (ctDNA) evaluation for precise efficacy and prognosis prediction.
Вмешательства
- Препарат TN
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab followed by doxorubicin + cyclophosphamide + pembrolizumab - Препарат TN-1
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab followed by niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Первичные конечные точки
- pathological complete response (pCR) [Срок оценки: Baseline to surgery]
- ctDNA clearance rate [Срок оценки: Before Neoadjuvant chemotherapy to surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically or cytologically confirmed invasive breast carcinoma
- Stage II or III
- ECOG performance status of 0 or 1
- Age 18-80
Критерии исключения
- Continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid drugs or other immunosuppressants.
- History or complication of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis diagnosed by imaging or clinical findings.
- Infection requiring systemic treatment.
- Active double cancer (however, the following are not excluded: (1) Completely resected cancers: basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma at clinical stage I, carcinoma in situ, mucosal carcinoma, superficial bladder carcinoma, (2) Gastrointestinal cancer that has been curatively resected by ESD or EMR, (3) Other cancers that have not recurred for more than 5 years).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 1 центр
- Nagoya City University — Nagoya
Идентификаторы
NCT: NCT06535893 · JCOG2205