Меню
Идёт набор NCT06535659

VitaFlow LIBERTY Europe

— Наблюдательное Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Ирландия, Италия, Испания, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System Post-market Clinical Follow-up Study

Обзор

This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market registry to document the clinical safety and performance of MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System in the routine practice for the treatment of severe aortic valve stenosis. The primary endpoint is the composite rate of all-cause mortality and stroke with disability at 12 months. Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Вмешательства

  • Устройство VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System
    Transcatheter Aortic Valve Replacement with VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System. Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.

Первичные конечные точки

  • Composite rate of all-cause mortality and stroke with disability [Срок оценки: 12 months post procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Safety outcomes defined by VARC3 [Срок оценки: 30 days, 12 months, and 2-5 years post procedure]
  • Safety outcomes defined by VARC3 [Срок оценки: 30 days and 12 months post procedure]
  • Safety outcomes defined by VARC3 [Срок оценки: acute procedure (within 24 hours)]
  • Device success [Срок оценки: 30 days post implantation]
  • Device early safety [Срок оценки: 30 days post implantation]
  • Bioprosthesis haemodynamic function [Срок оценки: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation]
  • Bioprosthesis haemodynamic function [Срок оценки: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation]
  • Bioprosthesis haemodynamic function [Срок оценки: Discharge (24 hours to 7 days), 30 days,12 months and 2-5 years post implantation]
  • Bioprosthetic valve dysfunction [Срок оценки: 12 months and 2-5 years post procedure]
  • Bioprosthetic valve dysfunction [Срок оценки: 12 months and 2-5 years post procedure]
  • Bioprosthetic valve dysfunction [Срок оценки: 12 months and 2-5 years post procedure]
  • NYHA Classification [Срок оценки: From baseline to discharge (24 hours to 7 days), 30 days, 12 months and 2-5 years post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects of age≥ 18 years
  • Subjects with severe, symptomatic, calcific aortic stenosis who are considered at high risk for surgical aortic valve replacement (AVR).
  • Subject can understand the purpose of the clinical investigation, has signed voluntarily the informed consent form and is agreeing to the scheduled follow up requirements.

Критерии исключения

  • Pre-existing mechanical heart valve in aortic position
  • A known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation /antiplatelet regimens (or inability to be anticoagulated for the index procedure), to nickel or titanium, to nitinol, to dairy products, to polyethylene terephthalate (PET) or contrast media
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis
  • Anatomically not suitable for the VitaFlow Liberty TAV system
  • LVEF<20%
  • Estimated life expectancy of less than 12 months
  • Any medical, social or psychological condition that in the opinion of the Heart Team precludes the subject from receiving transcatheter aortic valve replacement
  • Currently participating in another drug or device trial (excluding registries) for which the primary endpoint has not been assessed
  • Inability to comply with the clinical investigation follow-up or other clinical investigation requirements
  • Patients temporally unable to provide written informed consent (e. g. unconscious emergency patients)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Hospital Universitario de a Coruna — A Coruña
  • Hospital Clínico San Carlos — Madrid
  • Hospital clinico Universitario de Valladolid — Valladolid
Ирландия · 1 центр
  • Galway University Hospital — Galway
Италия · 1 центр
  • Ospedale Cisanello — Pisa
Швейцария · 1 центр
  • Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum — Lucerne

Идентификаторы

NCT: NCT06535659 · VitaFlow EU-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗