Идёт набор NCT06535412

A Study of IMC-002 for the Treatment of Active Systemic Lupus Erythematosus

Фаза I / Фаза II С лечением Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: IMC-002 + SOC, Placebo + SOC, IMM0306S + SOC.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Control Phase 1b/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IMC-002 for the Treatment of Active Systemic Lupus Erythematosus

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IMC-002 and IMM0306S in the treatment of active SLE.

Подробное описание

This two-stage study consists of a multicenter dose-escalation study（Phase Ib）and a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled study（Phase II）.

Primary objectives of the dose-finding stage: 1) Evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of intravenous IMC-002 and subcutaneous IMM0306S in adult patients with active systemic lupus erythematosus (SLE); 2) Determine the absolute bioavailability of subcutaneous IMM0306S relative to intravenous IMC-002 in adults with moderate-to-severe active SLE; 3) Select the recommended Phase II dose (RP2D).

Primary objectives of the proof-of-concept (PoC) stage: Compare the efficacy of 1.2 mg/kg or 1.6 mg/kg IMC-002 versus placebo in adults with moderate-to-severe active SLE, and assess the efficacy and population PK (popPK) profiles of IMM0306S in patients with active SLE.

Вмешательства

Препарат IMC-002 + SOC
intravenous injection of 0.8mg/kg、1.2mg/kg and1.6mg/kg
Препарат Placebo + SOC
intravenous or subcutaneous injection of Placebo
Препарат IMM0306S + SOC
subcutaneous injection of 2.0 mg/kg，4.0 mg/kg and 6.0mg/kg

Первичные конечные точки

SLE Responder Index (SRI-4) [Срок оценки: week 24]
AEs and SAEs [Срок оценки: week 52]
Pharmacokinetics profiles [Срок оценки: week 52]

Вторичные конечные точки (9)

SLE Responder Index (SRI-4) [Срок оценки: week 12 and 52]
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) [Срок оценки: week 24 and 52]
Definition of Remission In SLE (DORIS) [Срок оценки: week 24 and 52]
SLEDAI-2000, PGA, BILAG-2004 and EQ-5D [Срок оценки: week 52]
Achieve and sustain a low dose of corticosteroid [Срок оценки: week 52]
Achieve low level of urine protein [Срок оценки: week 52]
Immunogenicity profiles [Срок оценки: week 52]
Serologic laboratory parameters [Срок оценки: week 52]
Pharmacodynamic (PD) assessments and biomarker evaluations [Срок оценки: week 52]

Критерии участия

Критерии включения

Has had a diagnosis of SLE for at least 12 weeks prior to the screening Visit.
SLEDAI-2000 score ≥8. For screening eligibility only, headache and fever items shall be excluded from SLEDAI-2K scoring. Skin lesions shall meet morphological and distributive characteristics of active cutaneous lupus, with a total active Cutaneous Lupus Erythematosus Area and Severity Index (CLASI) score ≥2.
BILAG-2004 organ system scores of at least 1 A or 2 B at screening.
Currently receiving at least one of the SOC SLE medications: oral corticosteroid, antimalarial and/or immunosuppressive agent.
Other protocol defined inclusion criteria may apply.