Меню
Идёт набор NCT06533969

Assessment of Neural Signals for the Control of Assistive Devices

Без фазы С лечением Spinal Cord Injury (SCI), Initial Encounter

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Epidural Spinal Cord Stimulation, Electrocorticographic, Electroencephalographic.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injury (SCI), Initial Encounter. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study will investigate the use of motor intention-based cortical signals to trigger epidural spinal cord stimulation (ESCS) with individuals with SCI. Motor intention of UL tasks will be decoded using brain-computer interface (BCI) system based on cortical signals recorded using an Electroencephalographic (EEG) system or using their intracranially implanted devices Electrocorticographic (ECoG).

Вмешательства

  • Процедура Epidural Spinal Cord Stimulation
    This will be a one time surgery lasting no more than 2 hours where ESCS electrodes will be connected to an external stimulator approved for human research. Stimulation intensity and parameters will be configured before each session for optimal upper extremity motor function. The ESCS approach will include surgical implantation of temporarily placed leads in the cervical epidural space and connection cables tunneled percutaneously through the skin for \<30 days
  • Устройство Electrocorticographic
    Neural activity during upper and/or lower extremity tasks will be recorded to characterize the changes that occur in the signals before, during, and after task performance. Observed characteristics of neural signals that are related to the initiation, continuation, or termination of movement will be used to derive control signals that can trigger or enable assistive devices.
  • Устройство Electroencephalographic
    Neural activity during upper and/or lower extremity tasks will be recorded to characterize the changes that occur in the signals before, during, and after task performance. Observed characteristics of neural signals that are related to the initiation, continuation, or termination of movement will be used to derive control signals that can trigger or enable assistive devices.

Первичные конечные точки

  • Change in Hand Motor Function [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Hand Motor Evoked Potential (MEP) [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Muscle Coordination Measured by Electromyography (EMG) [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Movement Kinematics [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Muscle Strength [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Quality of Life [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Independence Measured by Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Satisfaction of Life [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]
  • Change in Pain Levels [Срок оценки: Baseline, up to 2 months post-implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients age 18 and older
  • Able to sign informed consent
  • Not participating in other studies that limit participation
  • Chronic (>6 month) traumatic Spinal Cord Injury (SCI) (C4-T1 neurological injury with American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) with some residual function.

Критерии исключения

  • Patients that are pregnant
  • Patients under the age of 18
  • Patients unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 2 центра
  • Lynn Rehabilitation Center — Miami
  • The Miami Project to Cure Paralysis — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT06533969 · 20190536

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗