Меню
Идёт набор NCT06533332

A Phase 1 Trial of ERX-315 in Participants With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumor Metastatic Breast Cancer Metastatic Ovarian Cancer Metastatic Endometrial Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ERX-315.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, Metastatic Breast Cancer, Metastatic Ovarian Cancer, Metastatic Endometrial Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-in-Human, Phase 1 Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Preliminary Efficacy Study of Escalating Doses of ERX-315 in Participants With Advanced Solid Tumors

Обзор

This is a Phase 1 study to assess the safety of ERX-315 in patients with advanced solid tumors that have failed approved systemic therapies.

Подробное описание

The goal of this open-label, dose escalation and cohort expansion Phase 1 clinical trial is to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of ERX-315 in patients with advanced solid tumors, who have progressed on prior approved systemic therapies. Participants will receive ERX-315 as an intravenous (IV) injection twice a week, over 21-day cycles.

Вмешательства

  • Препарат ERX-315
    Drug administered intravenously twice a week at increasing dose levels, with starting dose of 0.4mg/kg.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Dose Limiting Toxicities of ERX-315 [Срок оценки: 21 days]
  • Incidence of Adverse Events as a measure of safety and tolerability of ERX-315 [Срок оценки: 84 days]
  • Incidence of laboratory abnormalities as a measure of safety and tolerability of ERX-315 [Срок оценки: 84 days]
  • Determination of the recommended phase 2 dose [Срок оценки: 84 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Assessment of pharmacokinetic outcome measure of Area under the plasma concentration versus time curve (AUC). [Срок оценки: 21 days]
  • Assessment of pharmacokinetic outcome measure of Peak Plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: 21 days]
  • Assessment of pharmacokinetic outcome measure of drug half-life (t1/2) [Срок оценки: 21 days]
  • Antitumor activity of ERX-315 based on Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 84 days]
  • Antitumor activity of ERX-315 based on Best Overall Clinical Response (BOCR) [Срок оценки: 84 days]
  • Antitumor activity of ERX-315 based on Duration of response (DOR) [Срок оценки: 84 days]
  • Antitumor activity of ERX-315 based on Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 84 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must be at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
  • Patients must have histologically or cytologically confirmed solid tumor, primarily including but not limited to breast, ovarian, pancreatic, endometrial and hepatocellular carcinoma, that is advanced unresectable and/or metastatic disease for whom standard therapies do not exist or are no longer effective
  • Patients must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Adequate baseline organ function and hematologic function
  • Life expectancy >3 months

Критерии исключения

  • Systemic anti cancer therapy within 4 weeks of first dose of study drug
  • Major surgery (as defined by the Investigator) within 4 weeks of first dose of study drug.
  • Uncontrolled intercurrent illnesses
  • Known history of LIPA deficiency, such as Wolman disease or Cholesterol ester storage disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 5 центров
  • Macquarie University Health — Ryde
  • The Kinghorn Cancer Center — Sydney
  • Westmead Hospital — Westmead
  • Cancer Research SA — Adelaide
  • Icon Cancer Centre Adelaide — Adelaide

Идентификаторы

NCT: NCT06533332 · ERX-315-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗