Меню
Идёт набор NCT06532617

Cadonilimab Combined With S-1 or Capecitabine as Second-line Treatment for Advanced Pancreatic Cancer

Фаза II С лечением Pancreatic Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cadonilimab+S-1or Capecitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Neoplasms. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm Phase II Clinical Study of Cadonilimab Combined With S-1 or Capecitabine as Second-line Treatment for Patients With Advanced Pancreatic Cancer

Обзор

This is a single arm, single cencer, phase II clinical trial. This study aims to evaluate the efficacy and safety of Cadonilimab combined with S-1 or capecitabine as a second-line treatment for advanced pancreatic cancer.

Вмешательства

  • Препарат Cadonilimab+S-1or Capecitabine
    Eligible patients will receive Cadonilimab (6mg/k, iv, D1,Q3W)combined with S-1 (40-60mg po BID Q3W D1-14）or Capecitabine (1250mg/m2, po BID Q3W D1-14）until disease progression or unacceptable toxicity. Patients who had used S-1 in the first line should choose capecitabine; patients who had used capecitabine in the first line should choose S-1; otherwise decided by investigator's choice.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • Age 18-80, female or male
  • Histopathologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma
  • Patients with locally advanced pancreatic cancer who have previously received standard first-line anti-tumor treatment (radiotherapy, chemotherapy, targeted or immunotherapy, etc.)
  • Locally advanced pancreatic cancer is defined as follows: a. The tumor has no distant metastasis; b. Pancreatic head/uncinate process: The tumor contacts the superior mesenteric artery >180˚; c. Pancreatic body and tail: The tumor contacts the superior mesenteric artery or celiac artery >180˚; The tumor contacts the celiac artery and infiltrates the abdominal aorta; d. The tumor invades the jejunal branch of the superior mesenteric artery. Portal vein-superior mesenteric vein cannot be safely reconstructed due to tumor invasion, vein occlusion, or involvement of a large range of jejunal branches of the superior mesenteric vein.
  • At least one measurable lesion (RECIST1.1)
  • ECOG PS 0-1
  • Expected survival time>3 months
  • Adequate organ function

Main Exclusion Criteria:

  • Malignant diseases other than pancreatic cancer diagnosed within 5 years before the first dose (excluding radically resected basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or radically resected carcinoma in situ)
  • Currently participating in interventional clinical research treatment, or having received other research drugs or used research devices within 4 weeks before the first dose
  • Active autoimmune disease
  • Allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Allergic to the active ingredients or excipients of this study drug, cadonilimab, S-1 or capecitabine
  • Have not fully recovered from any toxicity and/or complications caused by the intervention before starting treatment
  • History of HIV
  • Active HBV or HCV
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Any severe or uncontrolled systemic disease
  • Active pulmonary tuberculosis
  • People with mental disorders who are unable to cooperate with treatment
  • Uncontrolled infection
  • The investigators assess that the subjects are unable to complete the entire trial process or are otherwise unsuitable for participating in this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai General Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06532617 · 20240515024702669

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗