Меню
Идёт набор NCT06532149

ERectile Dysfunctions, gOnadotoxicity and Sexual Health Assessment in Men With Lung Cancer

— Наблюдательное NSCLC Stage IV Sex Disorder Hypogonadism, Male Erectile Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alectinib, Brigatinib, Lorlatinib 100 mg, Osimertinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC Stage IV, Sex Disorder, Hypogonadism, Male, Erectile Dysfunction. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ERectile Dysfunctions, gOnadotoxicity and Sexual Health Assessment in Men With Lung Cancer (EROS)

Обзор

Although many phase III clinical trials evaluate the quality of life as a secondary endpoint, male sexuality remains a neglected topic in oncology research. In light of the long-term efficacy of new-generation anticancer treatments for ANSCLC (i.e. targeted therapies and immunotherapy), there is a paucity of data about any detrimental effect on fertility and sexuality that could complicate the therapy proposal, especially in young patients. The aim of this trial is to assess incidence of endocrine toxicity and sexual dysfuction in male patients receiving active treatment for ANSCLC

Вмешательства

  • Препарат Alectinib
    Alectinib 600 mg/BID
  • Препарат Brigatinib
    180 mg/daily
  • Препарат Lorlatinib 100 mg
    100 mg/daily
  • Препарат Osimertinib
    80 mg/daily
  • Препарат Sotorasib
    960 mg/daily
  • Препарат Dabrafenib
    150 mg/BID
  • Препарат Trametinib
    2 mg/daily
  • Препарат Selpercatinib
    160 mg/BID
  • Препарат Pembrolizumab
    200 mg intravenous every 21 days
  • Препарат Cemiplimab
    350 mg intravenous every 21 days

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-related sexual dysfuction in male patients with ANSCLC [Срок оценки: From treatment start up to 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Incidence of treatment-related hypogonadism in male patients with ANSCLC [Срок оценки: From treatment start up to 1 year]
  • Incidence of treatment-related erectile dysfuction in male patients with ANSCLC [Срок оценки: From treatment start up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of advanced/metastatic NSCLC
  • To be candidate to active treatment
  • Aged ≥ 18 anni (up to 75 years old)
  • To be sexually active in last 30 days before treatment start
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • History of endocrine disorders, excepting for controlled hypothyroidism (surgical or non-surgical) treated with replacement levothyroxine since at least 2 years
  • Any cancer-related or medical condition that would interfere with the patient reported outcomes or laboratory assessment. Examples include, but are not limited to:
  • Cancer-related conditions that may preclude/undermine sexual activity (e.g. leptomeningeal carcinomatosis, pathological vertebral fractures, gonadic metastases, unstable spinal cord compression, uncontrolled neurological symptoms, surgical complications):
  • History of chronic liver disease or hormonal replacement therapy (e.g. ADT for prostatic cancer)
  • Participants who not adequately recovered from previous confirmed chemotherapy-induced gonadotoxicity (e.g. cisplatin)
  • Chronic use of drugs with known effect on male sexuality, including opiates, anxiolytics, antidepressants, mood stabilizers, beta blockers (e.g. atenolol) and high dose diuretics
  • Psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
  • Major psychological disorder and/or high distress level that would interfere with sexual function and the participant's ability to cooperate with the requirements of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS — Rome

Идентификаторы

NCT: NCT06532149 · 6578

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗