Меню
Набор скоро начнётся NCT06530524

Pretreatment Botulinum Toxin in Head and Neck Cancer Surgery

Фаза II С лечением Head Neck Cancer Xerostomia Following Radiotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OnabotulinumtoxinA, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head Neck Cancer, Xerostomia Following Radiotherapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pretherapy Botulinum Toxin to Reduce Radiation-related Xerostomia in Head and Neck Cancer

Обзор

Head and neck cancer care, including tumors of the mouth, nose, throat and voice box, often requires radiation for cure to be achieved. Despite advances in radiation, 40% to 60% of patients experience a significant dry mouth (xerostomia) following radiotherapy. Several factors are associated with severe xerostomia including older age, advanced stage disease and tumor location. Currently, no pragmatic treatment strategy exists to reduce the risk of radiation-related xerostomia in patients with head and neck cancer. The investigators propose the use of a botulinum neurotoxin injected into the at-risk salivary glands before radiation as a strategy to preserve salivary gland function during radiation treatments and reduce xerostomia.

Вмешательства

  • Препарат OnabotulinumtoxinA
    Injection of onabotulinumtoxinA into the at-risk major salivary glands
  • Препарат Placebo
    Injection of normal saline into the at-risk major salivary glands

Первичные конечные точки

  • Xerostomia-related quality of life [Срок оценки: Pretreatment, 6 and 12 months from treatment completion]
Вторичные конечные точки (1)
  • Unstimulated salivary function using salivary gland scintigraphy [Срок оценки: Pretreatment and 12 months from treatment completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosis AJCC 8th edition Stage III/IVa mucosal head and neck squamous cell carcinoma requiring definitive radiotherapy (with or without chemotherapy).

Критерии исключения

  • Previous radiation to the head and neck
  • Previous treatment for head and neck cancer
  • Personal history of xerostomia
  • Hypersensitivity to onabotulinumtoxinA
  • Previous major salivary gland surgery
  • Previous exposure to radioactive iodine therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • McGill University — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT06530524 · PROTOX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗