Меню
Идёт набор NCT06528496

N10: A Study of Reduced Chemotherapy and Monoclonal Antibody (mAb)-Based Therapy in Children With Neuroblastoma

Фаза II С лечением High-risk Neuroblastoma Neuroblastoma Childhood Neuroblastoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DANYELZA, Sargramostim, Cytoxan, Topotecan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High-risk Neuroblastoma, Neuroblastoma, Childhood Neuroblastoma. Базовые параметры: 18 мес. — 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

N10: Reduced Therapy for High-Risk Neuroblastoma

Обзор

The purpose of this study is to find out whether N10 chemotherapy is a safe and effective treatment for children with high-risk neuroblastoma.

Вмешательства

  • Биопрепарат DANYELZA
    DANYELZA is a humanized monoclonal antibody of the IgG1 subclass
  • Биопрепарат Sargramostim
    Yeast derived recombinant human Sargramostim (GM-CSF)
  • Препарат Cytoxan
    Cyclophosphamide is an alkylating agent related to nitrogen mustard
  • Препарат Topotecan
    Topotecan is a topoisomerase I-inhibitor that is a semisynthetic derivative of camptothecin.
  • Препарат Vincristine
    Vincristine is an alkaloid isolated from Vinca rosea Linn (periwinkle).
  • Препарат Doxorubicin
    Doxorubicin is an anthracycline antibiotic
  • Препарат Ifosfamide
    Ifosfamide is a structural analogue of cyclophosphamide
  • Препарат Etoposide
    Etoposide for Injection is available as a 20 mg/mL solution in sterile multiple dose vials (5 mL, 25 mL, or 50 mL each).
  • Препарат Carboplatin
    Carboplatin is available in 50 mg, 150 mg, 450 mg, and 600 mg vials.
  • Препарат Irinotecan
    Irinotecan hydrochloride trihydrate (CPT-11) is a topoisomerase I inhibitor

Первичные конечные точки

  • Evaluate participant response [Срок оценки: After 2 cycles of mAb-based therapy (each cycle is 21 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of NB as defined by histopathology, BM metastases plus high urine catecholamine levels, or positivity in MIBG scan.
  • HR-NB, defined as MYCN-amplified stage L2/M/MS at any age and stage M in patients >18 months old.
  • No more than one prior cycle of HR-NB chemotherapy
  • Age <19 years.
  • Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this treatment.

Критерии исключения

  • Severe dysfunction of major organs, i.e., renal, cardiac, hepatic, neurologic, pulmonary, hematologic, or gastrointestinal toxicity >/= to grade 3

°Organ dysfunction due to direct effects of primary tumor or metastatic disease, or due to paraneoplastic syndromes associated with neuroblastoma, will not be considered in exclusion criteria. Similarly, complications of interventions to control above direct effects (e.g., steroid- induced hyperglycemia or hypertension) will also not be considered in exclusion criteria

  • Inability to comply with protocol requirements
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06528496 · 24-144

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗