Меню
Идёт набор NCT06528444

Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone Compared to Placebo in Patients With Severe Influenza

Фаза III С лечением Influenza

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Grup 1 placebo, Grup 2 dexametasona.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Influenza. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone Compared to Placebo in Patients With Severe Influenza

Обзор

Clinical trial with an active ingredient of a pharmaceutical specialty marketed in Spain vs. placebo. Randomized, double-blind, multicenter phase III clinical trial that evaluates the efficacy and safety of dexamethasone compared to placebo in patients with severe influenza.

Вмешательства

  • Препарат Grup 1 placebo
    placebo 1 capsule (6 mg) /day for 7 days.
  • Препарат Grup 2 dexametasona
    dexamethasone 1 capsule (6 mg)/day for 7 days

Первичные конечные точки

  • To compare the percentage of patients hospitalized [Срок оценки: 10 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • The National Early Warning Score [Срок оценки: 10 days]
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale [Срок оценки: 10 days]
  • Rate of metabolic impact of dexamethasone [Срок оценки: 10 days]
  • the average hospital stay [Срок оценки: 10 days]
  • Number of pacients in ICU admission [Срок оценки: 10 days]
  • mortality [Срок оценки: 90 days]
  • the impact of treatment Barthel Index [Срок оценки: 90 days]
  • the impact of treatment Clinical Frailty Score [Срок оценки: 90 days]
  • To evaluate the impact of steroid treatment on the evolution of the nasal microbiome expressed in alpha diversity. [Срок оценки: 10 days]
  • the kinetics of influenza virus in nasopharyngeal swabs using Ct [Срок оценки: 10 days]
  • the kinetics of influenza virus in nasopharyngeal swabs using viral quantification per human cell [Срок оценки: 10 days]
  • Evaluation inflammatory markers CRP [Срок оценки: 10 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥ 18 years.
  • Diagnosis of influenza A or B virus infection by antigen or RT-PCR (local laboratory) at the time of entry or at 48 hours prior to randomization in respiratory specimens (nasopharyngeal swab or bronchoalveolar lavage).
  • Hospitalized patients with an estimated hospital stay of more than 24 hours.
  • In previous treatment or concomitant start of treatment with oseltamivir.
  • For women of childbearing age, use of contraceptive methods until day 30 after completion of treatment.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • 1\. Patients with bronchial hyperresponsiveness that requires systemic corticosteroids for more than 24 hours.

2\. Pre-inclusion treatment with corticosteroids for more than 24 hours at a dose equal to or higher than 1 mg/kg methyl-prednisolone (0.2 mg/kg dexamethasone or 1.25 mg/kg prednisone).

3\. Inability to administer oral oseltamivir. 4. Patients on ECMO (extracorporeal membrane oxygenation). 5. Pre-existing condition or use of medication that, in the opinion of the local investigator, may pose a risk for the administration of corticosteroids.

6\. Patients with severe comorbidity with life expectancy of less than six months in the opinion of the investigator.

7\. Patients co-infected with SARS-CoV-2 or RSV.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante (centro coordinador) — Alicante
  • Hospital General Universitario de Elche — Elche

Публикации

  • Ramos-RIncon JM, Cebollada J, Giner L, Paz Ventero M, Moreno-Perez O, Otero-Rodriguez S, Sanchez-Paya J, Rodriguez JC, Merino E. Efficacy and safety of dexamethasone compared to placebo in patients with severe influenza infection. (FLUDEX study): a study protocol for a randomised controlled trial in Spain. BMJ Open. 2025 Sep 26;15(9):e103119. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103119. PMID 41005772

Идентификаторы

NCT: NCT06528444 · FLUDEX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗