Design and Evaluation of an Individualized Biodrug Tapering Strategy Based on Biodrug Dosage: the MONITORA Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Clinical tapering strategy, Step Wedge trial.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Arthritis, Rheumatoid. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Rheumatoid arthritis (RA) is the most common inflammatory joint disorder. Since twenty year and the use of synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARDs) and biological (b)DMARD, remission can be reached. When remission is obtained, the physician has no recommendations for managing a step-down, and future guidelines will be useful to assist the clinician. Recent data suggest that tapering is feasible, but with high risk of flares. Flares are less frequent when bDMARD blood concentration is high. But, the optimal adalimumab concentration to keep before a step of tapering no targeting personal is unknown.
Вмешательства
- Препарат Clinical tapering strategy
Clinical Tapering strategy : Adalimumab injections will be progressively spaced out according to DAS28 assessment every 3 months - Препарат Step Wedge trial
Step Wedge trial : At baseline, all the patients will receive in this study the standard adalimumab dosing regimen. At subsequent time points (steps), patients will begin the intervention of interest, here the tapering adalimumab strategy. The time at which a patient begins the intervention will be randomized. We fixed the time steps duration to 3 months that corresponds the frequency of there commended follow-up of RA patients
Первичные конечные точки
- Rheumatoid arthritis flare-up [Срок оценки: 15 Months]
Вторичные конечные точки (1)
- Infection [Срок оценки: 15 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient over 18 years of age
- Patients with a diagnosis of RA according to ACR/EULAR 2010 criteria
- Remission according to DAS28<=2.6 for at least 6 months
- Patient treated with ADA for at least 6 months. The patient is treated according to one of the following two strategies:
- ADA 40 mg every two weeks (= every 14 days) according to the standard regimen
- or ADA 40 mg every 3 weeks (= every 21 days)
- A negative highly sensitive pregnancy test for women of Childbearing Potential\*
- Affiliated person or beneficiary of a social security scheme
- Informed consent signed by the patient after information
Критерии исключения
- Incapacity or refusal to understand and / or sign informed consent to participate in the study.
- Existing pregnancy, lactation, or intended pregnancy within the next 15 months
- Fibromyalgia associated to RA
- Any dose of prednisone for RA treatment 6 months before inclusion
- Patient deprived of liberty or patient under guardianship or curator ship.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 8 центров
- Infirmerie Protestante — Caluire-et-Cuire
- Chd Vendee — La Roche-sur-Yon
- Hopital Philibert — Lomme
- Chu Montpellier — Montpellier
- Ap-Hp Pitie Salpetriere — Paris
- Chu Reims — Reims
- Chu Saint Etienne — Saint-Etienne
- Chru Tours — Tours
Идентификаторы
NCT: NCT06528431 · 24CH046 · 2024-514313-35-00