Идёт набор NCT06528314

A Study Evaluating Efruxifermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to NASH/MASH

Фаза III С лечением NASH - Nonalcoholic Steatohepatitis MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Efruxifermin, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: NASH - Nonalcoholic Steatohepatitis, MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to NASH/MASH

Обзор

This is a multi-center evaluation of efruxifermin (EFX) in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in subjects with compensated cirrhosis due to NASH/MASH.

Вмешательства

Препарат Efruxifermin
Administered by subcutaneous injection
Препарат Placebo
Administered by subcutaneous injection

Первичные конечные точки

Time from randomization to the first significant clinical event including disease progression, liver decompensation events, etc. [Срок оценки: 5 years]
Cohort 1 only: Proportion of subjects with ≥ 1 stage improvement in fibrosis and no worsening of steatohepatitis [Срок оценки: 96 Weeks]

Вторичные конечные точки (12)

Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of non-invasive markers of liver fibrosis [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of markers of liver injury [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of lipoproteins [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of markers of insulin sensitivity and glycemic control [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Change from baseline of body weight (kg) [Срок оценки: 96 Weeks, 5 Years]
Safety and tolerability of EFX through the reporting of extent of exposure (weeks) [Срок оценки: From first dose through end of study (up to 5 Years)]

Критерии участия

Критерии включения

Cohort 1: Biopsy proven compensated cirrhosis (fibrosis stage 4) due to NASH/MASH and NAS score of >=3 (at least 1 in each category) or evidence of steatosis and 2 current features of metabolic comorbidities
Cohort 2: Biopsy proven or non-invasively diagnosed compensated cirrhosis (fibrosis stage 4) due to NASH/MASH

Критерии исключения

Other causes of liver disease based on medical history and/or liver histology and/or central laboratory results
Type 1 diabetes or unstable Type 2 diabetes
Any current or prior history of decompensated liver disease

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение