Идёт набор NCT06528301

A Phase 1 Study of UB-VV111 With and Without Rapamycin in Relapsed/Refractory CD19+ B-cell Malignancies

Фаза I С лечением Lymphoma, B-Cell Lymphoma, Non-Hodgkin (NHL) Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse (DLBCL) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: UB-VV111, rapamycin.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Lymphoma, B-Cell, Lymphoma, Non-Hodgkin (NHL), Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse (DLBCL), Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Multicenter, Open-label Study of UB-VV111 in Combination With Rapamycin in Relapsed/Refractory (R/R) CD19+ B-cell Malignancies

Обзор

This study is a Phase 1 dose-escalation and dose-confirmation study to evaluate the safety and antitumor activity of UB-VV111. The study will enroll patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (LBCL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Вмешательства

Генная терапия UB-VV111
UB-VV111 is a gene therapy that generates CD19 CAR T cells in the body.
Препарат rapamycin
Rapamycin is an FDA-approved drug.

Первичные конечные точки

Percentage of participants with common adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV111 administration]

Вторичные конечные точки (1)

Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years after UB-VV111 administration]

Критерии участия

Критерии включения

18 years or older
Provides voluntary written informed consent
Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (LBCL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
Measurable disease according to Lugano 2014 criteria (LBCL) or iwCLL 2018 (CLL).
No serious concomitant diseases or active/uncontrolled infections
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Adequate organ function
Patients who have previously received CD19-directed therapy must have biopsy confirming CD19 expression following completion of prior CD19-directed therapy.

Критерии исключения

Women who are pregnant or breastfeeding
Current isolated central nervous system (CNS) involvement
Prior allogeneic bone marrow transplant, gene therapy, or adoptive cell transfer (exceptions include tumor-infiltrating lymphocytes and CAR T cells)
History of or active human immunodeficiency virus (HIV)
Active hepatitis B or C
Systemic immunodeficiency diseases, except for well-controlled Type I diabetes or thyroid disease
Ongoing CNS disease that would preclude neurologic assessment
Uncontrolled angina or other acute heart disease
Currently receiving treatment in another interventional clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет