Меню
Идёт набор NCT06527872

Study to Assess Real-world Effectiveness of Belimumab for Treatment of Adults With LN

— Наблюдательное Lupus Nephritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: None (Observational study).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lupus Nephritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция, Италия, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Evaluation Of Use of Belimumab in Routine Care SEttings in Lupus Nephritis (LN): the OBSErve-LN Study

Обзор

The purpose of the OBSErve-LN study is to assess the real-world use and effectiveness of belimumab in routine practice for the treatment of adults with active LN in multiple countries of interest. This study aims to provide the first long-term (up to 5 years) assessment of renal function preservation in belimumab treated participants.

Подробное описание

This is a Phase 4 study and will involve both prospective and retrospective data collection from participants.

Вмешательства

  • Другое None (Observational study)
    Not Applicable since Observational Study

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Maintaining Renal Function (Less than Equal to [<=] 30 Percentage [%] Decline in Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] from the Initiation of Belimumab) and Not Requiring Renal Replacement Therapy [Срок оценки: At Month 24]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of Participants Achieving Modified Partial Renal Response (<=20% Decline in eGFR and <=0.7 Urine Protein-Creatinine Ratio [uPCR]) and Modified Complete Renal Response (<=10% Decline in eGFR and <=0.5 uPCR) [Срок оценки: At Months 24 and 60]
  • Number of Participants Maintaining Renal Function (<=30% Decline in eGFR from the Initiation of Belimumab) and Not Requiring Renal Replacement Therapy (in Those that Remain Adherent to Belimumab) at Month 24 [Срок оценки: At Month 24]
  • Change in the Daily Dose of Steroid (in milligrams per day) from the Initiation of Belimumab [Срок оценки: Baseline (Day 1) to Month 60]
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Slope over Time [Срок оценки: Up to Month 60]
  • Time to Achieving eGFR 30% and 40% Reduction [Срок оценки: Up to Month 60]
  • Time to Initiating Renal Replacement Therapy [Срок оценки: Up to Month 60]
  • Number of Participants Maintaining Renal Function (<=30% Decline in eGFR from the Initiation of Belimumab) and Not Requiring Renal Replacement Therapy [Срок оценки: At Month 60]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants to provide a signed informed consent at the time of enrollment per protocol,
  • Male or female aged 18 or over at initiation of belimumab,
  • Participants received belimumab in any formulation (subcutaneous or intravenous) for the treatment of active LN prescribed as per local label in combination with standard immunosuppressive therapy/ies at initiation of belimumab,
  • Participants initiated belimumab 6 to 24 months prior to study enrollment,
  • Accessibility of medical records starting at belimumab initiation (including accessibility of medical records for the prior 12 months and confirmatory biopsy at any time prior to belimumab initiation),
  • Biopsy-confirmed LN diagnosis at any time prior to belimumab initiation for treatment of LN
  • Class III (focal LN) with or without Class V (membranous LN),
  • Class IV (diffuse LN) with or without Class V,
  • Class V.

Критерии исключения

  • Participants receiving renal replacement therapy (i.e., dialysis, kidney transplant, or those in end-stage kidney disease) at initiation of belimumab,
  • Participant is concomitantly receiving another SLE targeted monoclonal antibody (MAb), or a MAb expected to compromise immune responses, at initiation of belimumab,
  • Participants in a clinical trial during the observation period (with the exception of allowing participation in other non-interventional studies),
  • Participant is pregnant at the initiation of belimumab,
  • Participant with a kidney transplant at the initiation of belimumab,
  • Participants will be excluded from the study if they are planning to become pregnant or are pregnant at study enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 4 центра
  • GSK Investigational Site — Baltimore
  • GSK Investigational Site — Charlotte
  • GSK Investigational Site — Columbus
  • GSK Investigational Site — Hixson
Франция · 1 центр
  • GSK Investigational Site — Marseille
Италия · 1 центр
  • GSK Investigational Site — Rozzano
Япония · 1 центр
  • GSK Investigational Site — Fukuoka

Идентификаторы

NCT: NCT06527872 · 216147

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗