Меню
Идёт набор NCT06527391

Choline and Iron Deficiency

Фаза II / Фаза III С лечением Pediatric Iron Deficiency Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: choline bitartrate, placebo drug.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric Iron Deficiency, Anemia. Базовые параметры: 5 мес. — 7 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Supplemental Choline to Prevent and Treat Learning and Memory Deficits of Early Iron Deficiency: the SupCHO Study

Обзор

BACKGROUND: Iron deficiency limits the neurodevelopmental potential of more than 200 million children each year. Iron therapy is typically started when iron deficiency anemia is first diagnosed after screening for anemia or detection of clinical symptoms of iron deficiency anemia at 12 months of age. But iron started at this time does not fully correct earlier iron-deficiency-mediated brain dysfunction, underscoring the need for low-cost, easily implementable adjunct therapies to iron to treat or prevent this dysfunction in high-risk populations. GAP Supplementation with the nutrient choline lessens damage to the hippocampus from early-life iron deficiency in pre-clinical models and improves hippocampus-mediated memory in children with Fetal Alcohol Spectrum Disorders. Choline has not been tested in children with iron deficiency anemia, despite strong pre-clinical and clinical evidence supporting a benefit to brain development. HYPOTHESIS: Infants with iron deficiency anemia who receive iron and nine months of daily choline supplements will have better scores on specific neurobehavioral tests of recognition memory than infants who receive iron and placebo. METHODS: This randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial will randomize 300 6-month-old infants with iron deficiency anemia at Mulago Hospital, Kampala, Uganda, to iron plus choline or iron plus placebo to test the effect of choline on hippocampus-specific and global neurobehavioral outcomes after nine months. RESULTS: Pending IMPACT: If our hypothesis is correct, choline could be added immediately to standard-of-care treatment for iron deficiency anemia. This intervention could safely mitigate the brain dysfunction of early-life iron deficiency that is often undiagnosed until the hippocampal critical window is closing. This simple, low-cost nutrient could thus have life-long benefit for both individuals and the economic and social prosperity of entire regions.

Вмешательства

  • Препарат choline bitartrate
    Daily supplementation for 9 months with 200 mg choline bitartrate
  • Другое placebo drug
    Daily supplementation for 9 months with identical placebo

Первичные конечные точки

  • Elicited Imitation score [Срок оценки: 9 months (1 month = 28 days) after enrollment]
  • 1) Composite Score on the Mullen Scales of Early Learning; 2) Behavior Rating Scale (BRS) composite score; 3) Early Childhood Vigilance Test (ECVT, computerized test for attention). [Срок оценки: 9 months (1 month = 28 days) after enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 6 months +/- 28 days
  • Hb < 11.0 g/dL
  • ZPP > = 80
  • T<37.5°C
  • Malaria-negative based on Rapid Diagnostic Test (RDT)
  • Mother is HIV-negative.

Критерии исключения

  • Developmental disorder
  • Severe malnutrition (severe wasting or bipedal edema)
  • Known sickle cell disease
  • Neurologic disorder, brain injury, or other condition affecting brain development
  • Not currently breastfeeding
  • Birthweight < 2000 g

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Публикации

  • Cusick SE, Mupere E, Bangirana P, Baluku RI, Kroupina M, Cheatham CL, Wozniak JR, Georgieff MK. Supplemental choline to prevent and treat learning and memory deficits of early-life iron deficiency (The SupCHO Study): study protocol for a randomized, placebo-controlled trial in Ugandan infants with iron deficiency anemia. Trials. 2025 Nov 19;26(1):524. doi: 10.1186/s13063-025-09246-2. PMID 41257751

Идентификаторы

NCT: NCT06527391 · 33410

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗