Меню
Идёт набор NCT06527222

A Study of Ranolazine in ALS

Фаза II С лечением Amyotrophic Lateral Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ranolazine, Ranolazine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyotrophic Lateral Sclerosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ranolazine in ALS: Safety, and Effect on Cramps, Function and Quality of Life.

Обзор

The purpose of this study is to evaluate safety, effect on cramps, function and quality of life of ranolazine versus placebo for the treatment of ALS.

Подробное описание

A prospective, multi center, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of 2 doses of ranolazine (500 mg and 1000 mg twice daily) compared to placebo in patients with ALS.

Approximately 72 adults with ALS will be enrolled into the study in the United States at approximately 7 ALS treatment sites.

Participants will take oral ranolazine or placebo twice daily, attend a minimum of 5 onsite research visits, and 4 remote research visits.

The study is estimated to last 28 weeks for each participant.

Вмешательства

  • Препарат Ranolazine
    500mg twice daily
  • Препарат Ranolazine
    1000 mg twice daily
  • Препарат Placebo
    Ranolazine placebo twice daily

Первичные конечные точки

  • Frequency of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Tolerability of treatment assignment [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Muscle cramp frequency [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Muscle cramp severity [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Muscle cramps impact on quality of life [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Safety Lab Cystatin C [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Safety Lab Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Safety Lab Alanine Transaminase (ALT) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Safety Lab Aspartate Transferase (AST) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Safety Lab Alkaline Phosphatase (ALP) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Muscle strength [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Forced Vital Capacity (FVC) [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Serum neurofilament light [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Lymphocyte Mitochondrial Function [Срок оценки: Up to 28 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • Diagnosed with clinically definite, possible, probably, or lab-supported probable ALS per revised El Escorial criteria
  • Breathing assessment called forced vital capacity (FVC) greater than or equal to 50%.
  • Able to swallow pills at the start of the study and expected to for the length of the study.
  • If on ALS modifying medications must be on a stable dose at least 30 days.
  • Experiencing 4 or more cramps per week during a 2-week screening period.

Критерии исключения

  • Disease duration < 5 years
  • Tracheostomy invasive ventilation, or noninvasive ventilation of more than 12 hours/day
  • Pregnant or lactating, adults unable to consent, and prisoners
  • Taking ranolazine or investigational drug or has received an investigational drug within 30 days (or 5 half-lives for drugs, whichever is longer) prior to screening
  • Medically uncontrolled comorbidities (heart, liver, kidney disease)
  • Baseline QTc interval prolongation >450 ms for men/ >470 ms for women, history of long QT syndrome, or medications which prolong the QT interval
  • Participation in an experimental drug trial less than 30 days before screening
  • Patients have to be on a stable dosage of any medications used to treat muscle cramps for ≥30 days or have been off these medications ≥30 days prior to randomization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • University of California, San Francisco — San Francisco
  • Mayo Clinic Florida — Jacksonville
  • University of Kansas Medical Center — Fairway
  • University of Kansas Medical Center: Wichita — Wichita
  • University of Missouri Health Care — Columbia
  • The Ohio State University — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT06527222 · 24-43175

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗