Меню
Набор скоро начнётся NCT06526377

Vilamakitug in Spondyloarthritis Placebo-controlled Investigation for Efficacy

Фаза II С лечением Axial Spondyloarthritis Ankylosing Spondylitis r-axSpA Nr-axSpA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vilamakitug, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Axial Spondyloarthritis, Ankylosing Spondylitis, r-axSpA, Nr-axSpA. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vilamakitug in Participants With Active Axial Spondyloarthritis

Обзор

The goal of this clinical trial is to find out if the study drug will work as a new therapy for axSpA patients. This study is placebo-controlled, and evaluates if study drug can treat symptoms of axSpA, including global disease activity, pain, function and inflammation.

Подробное описание

Researchers will compare vilamakitug to a placebo (no active drug) to see if the study drug works in axSpA patients to treat symptoms. Participants will take the assigned study treatment for 16 weeks for double blind period and potentially 12 weeks for open label extension.

Вмешательства

  • Препарат vilamakitug
    Vilamakitug is a monoclonal antibody preparation, indistinguishable from a natural antibody isolated from a healthy human.
  • Препарат placebo
    placebo

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants achieving ASAS40. [Срок оценки: Baseline to week 16]
Вторичные конечные точки (4)
  • Patient Global Assessment of Disease Activity (PGADA) using Q3 of ASDAS-CRP [Срок оценки: Baseline to week 16]
  • Spinal pain [Numeric Rating Scale (NRS) using Question 2 of Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] [Срок оценки: Baseline to week 16]
  • Physical function using Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) [Срок оценки: Baseline to week 16]
  • Inflammation, defined as the mean of Questions 5 and 6 of the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) [Срок оценки: Baseline to week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged ≥18 and ≤65 years, with body weight >40 kg at screening, who are willing to provide informed consent, attend all clinic visits, comply with study-related procedures and able to understand and complete study-related questionnaires.
  • Must meet the ASAS-SPARTAN 2025 revised classification criteria for axial spondyloarthritis.
  • Active disease at screening, defined by BASDAI ≥ 4 and ASDAS-CRP ≥ 2.1
  • Participants should have received prior NSAIDs or have documented inadequate response to NSAIDs
  • Participants may be biological DMARD-naïve or have documented failure of no more than 1 prior biologic DMARD (≥12 weeks)

Критерии исключения

  • History of treatment with vilamakitug
  • Any prior exposure to > 1 biologic DMARD
  • Any exposure to JAK or TYK2 inhibitors
  • Current drug or alcohol abuse or dependence, or a history of drug or alcohol abuse or dependence within a year prior to enrollment
  • Participation in another interventional clinical study within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to enrollment, and during the study
  • Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or who intend to become pregnant during the study or within 8 weeks after the last dose of investigational product (IP), and male participants who intend to father a child during the study or within 8 weeks after the last dose of IP.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06526377 · PT064

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗