Меню
Идёт набор NCT06525740

Methadone Versus Intrathecal Hydromorphone for Postoperative Pain Relief in Gynecologic Cancer Undergoing Surgery

Фаза IV С лечением Malignant Female Reproductive System Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hydromorphone, Methadone, Questionnaire Administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Female Reproductive System Neoplasm. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Methadone Versus Intrathecal Hydromorphone for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Surgery for Gynecologic Malignancy Via Midline Laparotomy Receiving Liposomal Bupivacaine

Обзор

This phase IV trial compares methadone versus hydromorphone given in the fluid-filled space between the thin layers of tissue that cover the brain and spinal cord (intrathecal) for postoperative pain relief in patients with gynecologic cancer undergo surgery. Methadone binds to opioid receptors in the central nervous system and is a long-acting opioid pain medication. Intrathecal hydromorphone works by changing the way the brain and nervous system respond to pain and is similar to an epidural. This trial may help researchers determine if methadone works as well as intrathecal hydromorphone for pain relief after surgery in patients with gynecologic cancer.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine whether intravenous methadone can provide comparable analgesia to an intrathecal injection of hydromorphone.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive methadone intravenously (IV) during induction of general anesthesia for standard of care (SOC) surgery.

ARM II: Patients receive hydromorphone intrathecally (IT) prior to induction of general anesthesia for SOC surgery.

After completion of study intervention, patients are followed up at 1 month.

Вмешательства

  • Препарат Hydromorphone
    Given IT
  • Препарат Methadone
    Given IV
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Difference in pain scores [Срок оценки: Baseline, upon leaving post-anesthesia care unit (PACU), and at 4, 8, and 12 hours, up to 24 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (3)
  • Morphine milligram equivalents [Срок оценки: Up to 24 hours postoperatively]
  • Incidence of itching [Срок оценки: Up to 24 hours postoperatively]
  • Incidence of respiratory depression [Срок оценки: Up to 24 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Undergoing surgery with a laparotomy for gynecologic malignancy
  • Planned inpatient admission greater than 24 hours

Критерии исключения

  • Chronic pain requiring greater than 20 morphine milligram equivalents of opioid medications as an outpatient
  • Prolonged corrected QT interval (QTc) > 500ms
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 milliliters per minute (mL/min)
  • Documented cirrhosis
  • Preoperative platelets (PLT) < 100
  • Preoperative international normalized ratio (INR) > 1.1
  • Inappropriate cessation of anticoagulation medications prior to surgery
  • Intolerance to hydromorphone or methadone
  • Contraindication to administration of liposomal bupivacaine
  • Subsequent surgeries after index surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06525740 · 24-001383 · NCI-2024-06145 · 24-001383

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗