Меню
Идёт набор NCT06525597

Study of Stapokibart Injection in Patients With Allergic Rhinitis

Фаза II С лечением Allergic Rhinitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stapokibart Injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Allergic Rhinitis. Базовые параметры: 12 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Patients With Allergic Rhinitis

Обзор

This study is a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Stapokibart injection in patients with allergic rhinitis.

Подробное описание

Allergic rhinitis (AR) is a non infectious chronic inflammatory disease of the nasal mucosa that is mainly mediated by immunoglobulin E (IgE) in atopic individuals exposed to allergens.

Вмешательства

  • Биопрепарат Stapokibart Injection
    IL-4Rα monoclonal antibody
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Mean change from baseline in daily reflective total nasal symptom scores (rTNSS) over 4 weeks of treatment. [Срок оценки: Up to week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to understand the study and voluntarily sign the Informed consent form.
  • Diagnosed Allergic Rhinitis according to the Criteria stated in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2022, Revised Edition).
  • Subjects with asthma must be evaluated by the researcher as having a stable condition.
  • Has a positive skin prick test (SPT) or positive antigen-specific serum immunoglobulin E (IgE).

Критерии исключения

  • Use of anti-interleukin 4 receptor alpha subunit (IL-4Rα) monoclonal antibody, thymic stromal lymphopoietin (TSLP) monoclonal antibody, anti-IgE monoclonal antibody, other monoclonal antibodies, or other biologics within 10 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the screening visit.
  • Use of any investigational product within 4 weeks prior to the screening visit or planning to participate in other clinical studies during this study.
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 50% of the predicted value during the screening/run-in period.
  • Have acute sinusitis, nasal infection, or upper respiratory tract infection at screening or within 2 weeks prior to screening.
  • Have received a live-attenuated vaccine within 12 weeks prior to randomization or planning to receive one during the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tongren Hospital, CMU — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06525597 · CM310-107101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗