Меню
Идёт набор NCT06525259

DISCOVERY of Risk Factors for Type 2 Diabetes in Youth

— Наблюдательное Diabetes Mellitus Type 2, Childhood-Onset

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus Type 2, Childhood-Onset. Базовые параметры: 8 лет — 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of the DISCOVERY study is to provide innovative critical information regarding the unique natural history of glycemic control, insulin sensitivity, and β-cell function, and their mechanistic determinates, in obese adolescents at risk for developing type 2 diabetes.

Подробное описание

The DISCOVERY study will extensively phenotype a large cohort of youth at-risk for type 2 diabetes, as they transition through puberty, and characterize the course of dysfunction in pathophysiological indicators that lead to type 2 diabetes. The knowledge gained from this study of the pathophysiology and epidemiology of youth-onset type 2 diabetes with deep biochemical, clinical, and psychosocial phenotyping will critically inform the design and testing of future treatment and prevention approaches.

Первичные конечные точки

  • Type 2 diabetes [Срок оценки: Through study completion, an average of 2.5 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Glycemia, β-cell function, insulin sensitivity, and free fatty acid flux [Срок оценки: Through study completion, an average of 2.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Screening will occur to enrich the yield of individuals who are highly predisposed to develop youth-onset T2D and include those with all of the following criteria:

  • Overweight or obesity with BMI ≥85th percentile
  • Age 8-13 year for girls, 9-15 year for boys (inclusion younger for girls as puberty tends to start a year earlier in girls)
  • Tanner Stage 2, 3, or 4
  • Elevated HbA1c 5.5-6.4%

Критерии исключения

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation:

  • Diabetes based on history, or HbA1c ≥6.5% in the medical record or at screening
  • Unable/unwilling to provide consent/participate fully
  • Conditions predisposing to diabetes or altering the trajectory of puberty
  • Medications affecting glucose dynamics during the screening and enrollment period
  • Prior treatment with insulin
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist or any weight loss medications in the 6 weeks prior to enrollment
  • Planning treatment with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist or any weight loss medications
  • Use of metformin or any glucose lowering medication for a reason other than treatment of diabetes (e.g., for PCOS) in the 6 weeks prior to enrollment
  • Planning treatment with metformin or any glucose lowering medication or planning to use such medications for a reason other than treatment of diabetes (e.g., for PCOS)
  • Known syndromic/monogenic obesity
  • Blood disorders impacting HbA1c (e.g., anemia, hemoglobin variants)
  • Major systemic organ disease
  • History of bariatric surgery or currently planning bariatric surgery
  • Current pregnancy or currently planning pregnancy
  • Use of GnRH agonist, estrogen, or testosterone
  • Individuals who do not speak English or Spanish, given validation of the questionnaires to be utilized

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 20 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Arizona State University — Phoenix
  • Phoenix Children's — Phoenix
  • Children's Hospital Los Angeles — Los Angeles
  • Children's Hospital Colorado — Aurora
  • Johns Hopkins All Children's Hospital — St. Petersburg
  • Johns Hopkins University School of Medicine — Baltimore
  • Boston Children's/Joslin Diabetes Center/Massachusetts General Hospital — Boston
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06525259 · U01DK134971

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗